유한양행이 개발한 폐암 신약 '렉라자'가 식품의약품 안전처로부터 허가를 받았다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이다. 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다. 2021년 신규 폐암 환자수는 약 3만명으로 추정된다. 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며 30~40%가 EGFR의 변이 양성으로 진단된다. 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 되어 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 있다.

유한양행에 따르면, 렉라자는 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 약성을 보였다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 도입하여 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 허가를 받게 되었다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 안 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자이다.

연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이며 "글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 조 교수는 렉라자의 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.

한편 렉라자는 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출 돼 현재 병용 3상이 진행되고 있다. 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성 또한 매우 높게 점쳐지고 있다.

'2018년 국가암등록통계'에 따르면 국내에서 폐암으로 고통받고 있는 누적 환자는 대략 10만명, 글로벌 의약품 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 전세계 비소세포폐암 치료제 시장은 2019년 21조원에서 2029년 36조원까지 증가할 것으로 전망하고 있다. 글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봤다.

이정희 유한양행 대표이사는 "개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약이다. 이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 밝혔다.