경기도 용인의 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 "뇌졸중 치료제로 개발 중인 넬로넴다즈 임상 3상과 관련 서울대학교병원을 비롯한 9개 대학병원 뇌졸중센터에 21명의 뇌졸중 환자가 등록됐다"고 23일 밝혔다.

국내 최초로 식품의약품안전처 승인을 받은 이번 임상시험은 뇌졸중 발병 후 12시간 내에 혈전제거수술을 받는 환자에게서 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선 및 뇌세포 보호 효과를 검증한다.

이를 위해 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 임상시험을 진행한다. 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이며 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다.

앞서 지엔티파마는 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 미팅도 완료했다.

세계뇌졸중기구(WSO)에 따르면 2019년 한 해 전 세계 뇌졸중 환자의 수는 1억명을 웃돌았고 사망자는 655만명에 달했다. 2020년 초부터 지속된 코로나19는 특히 노년층에서 뇌졸중 발병의 위험인자로 밝혀져 뇌졸중의 사회경제적인 문제는 더욱 심화하고 있다.

뇌졸중 치료를 위해 그동안 수많은 다국적 제약사가 신약을 개발해 임상시험을 진행했지만 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA(N-methyl-D-aspartate receptor) 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 '다중표적' 뇌세포 보호 약물이다.

넬로넴다즈의 안전성은 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 뇌졸중 발병 후 8시간 안에 혈전 제거 수술을 받은 209명의 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타나 이번 임상 3상에서는 중증 뇌졸중 환자를 대상군에 포함했다.

곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 "환자 등록이 빠르게 진행돼 향후 2년 안에 임상 3상을 완료할 수 있을 것으로 예상한다"면서 "국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성과 약효가 확인됨에 미국 식품의약청(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다"고 말했다.