한국화학융합시험연구원(KTR)과 폴란드 국영 시험인증기관인 PCBC가 우리기업의 유럽 의료기기 규제 강화 대응을 돕기 위해 손을 잡았다. PCBC는 1958년 폴란드 표준위원회 산하의 품질마크 사무소로 설립된 국영 시험인증기관 및 의료기기 CE 인증기관이다.

KTR 김현철 원장은 5일(현지시각) 폴란드 PCBC 본사에서 알렉산드라 코스트셰바 PCBC 원장과 CE MDR 인증 상호협력을 위한 양해각서를 체결했다.

유럽시장에서는 상품을 판매하기 위해 CE 인증이 필수적인데, CE 인증은 안전 건강 환경 소비자보호 등 EU 요구사항을 만족한다는 의미의 통합규격인증마크다. MDR은 EU의 의료기기 인허가 규정이다.

KTR과 PCBC는 2017년 CE인증 업무협약을 맺고 유럽에 수출하는 모든 등급의 의료기기를 대상으로 기존 CE MDD 인증서비스를 제공해 왔다.

김현철 원장은 "KTR은 국내 기업들의 유럽 진출 확대를 돕기 위해 PCBC와 다양한 분야로 협력을 확대하고 있다"며 "이번 협약으로 국내 의료기기 기업의 유럽 진출이 활성화될 것으로 기대된다"고 말했다.