경기 용인시 소재 신약개발기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발중인 넬로넴다즈 임상 3상 등록 환자수가 전체 모집 환자의 50%를 넘어 내년 상반기중 환자 등록을 완료할 전망이다.

14일 지엔티파마에 따르면 권순억(대한뇌졸중학회장) 울산대학교 의과대학 신경과 교수는 최근 그랜드 워커힐 서울에서 열린 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2022 & 2nd AKJSC)에서 넬로넴다즈 임상 3상 진행 현황을 발표했다.

권 교수는 ‘혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험의 과학적 근거와 디자인’이라는 주제발표를 통해 “혈전제거술이 최근 임상시험들에서 그 효능이 입증돼 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료가 됐지만 재관류 후 NMDA 신경독성과 활성산소 독성으로 뇌세포가 사멸하면서 여전히 많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다”고 강조했다. 그는 이어 “혈전제거술을 시행하는 환자에게 다중표적 뇌세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 투여하면 환자들의 후유 장애 정도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

국내 최초로 식품의약품안전처 승인을 받은 넬로넴다즈 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거술을 받는 중증뇌졸중환자 496명을 대상으로 약효와 안전성을 검증한다. 현재까지 전국 24개 대학병원 뇌졸중센터에서 278명의 환자가 등록, 56%의 진행률을 보이고 있다.

임상시험을 총괄하는 권 교수 연구팀은 2023년 상반기에 모든 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.

앞서 발병 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 넬로넴다즈 임상 2상에서 넬로넴다즈 투약군은 플라시보(위약) 투약군에 비해 장애개선 효과가 확인됐다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈는 뇌졸중 후 재관류 손상 방지에 최적화된 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 동물실험과 선행 임상시험에서 탁월한 약효와 안전성이 확인된 만큼 국내외에서 임상 3상 성공에 대한 기대가 크다”며 “임상 3상에서 넬로넴다즈의 약효가 검증되면 2025년 상반기에 출시가 가능할 것”이라고 전망했다.