코로나19 진단키트가 세계적 호평을 받고 있는 가운데, 정부가 혁신의료기기 육성 지원을 확대하기로 의결했다. 5월 1일부터 시행될 예정이다.

혁신의료기기는 기술이나 사용방법 등을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 의료기기 기업은 2018년 기준 3288개이며 그 가운데 81%가 매출 10억원 미만으로 지원이 절실한 기업이 많다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 21일 오전 "혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법) 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐다"고 밝혔다.

이번 시행령 개정안 의결은 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발사업화와 산업 발전에 힘을 보탤 것으로 분석된다.

혁신형 의료기기 기업 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 삼았다. 500억원 이상인 경우 R&D투자 6% 이상, 500억원 미만인 경우 R&D투자가 8% 이상이거나 30억원 투자한 경우 해당된다. 또한 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상이다.

인증기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이다.

또한 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영한다.

혁신의료기기군 지정대상 분야와 목적은 △기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야의 혁신기술 개발 촉진 △안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야의 의료기술 혁신 △의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야의 기술경쟁력 고도화 △희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 없거나 국내 수급이 어려운 분야의 공익적 가치 실현 등이다.

또한 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정했다. 보건산업진흥원은 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 재평가, 의료기기시장 진출절차에 관한 상담 및 자문, 의료기기시장 진출과 관련된 정부·공공기관의 지원 사업 연계, 의료기기시장 진출 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원 등을 수행한다.

그리고 올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025년, 1조2000억 원) 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.

복지부와 식약처는 "코로나19 진단 도구(키트)로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며,혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진해 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.