세계 최초로 비알콜성(대사질환) 지방간염 치료제가 탄생했다. 지방간염 치료제 시장은 세계 4억명-34조원, 국내 약 50만명 규모로 알려져 있다.

미국 식품의약국(FDA)는 14일(현지시간) 중등도 및 진행성 간 섬유증(섬유화 단계 F2, F3)이 있는 대사질환(MASH)자를 대상으로 미국 제약사 마드리갈 파마슈티컬스의 치료제 ‘레즈디프라’ 사용을 가속 승인했다. 가속 승인은 임상적 이점이 합리적으로 예측될 경우 약물을 조기승인하는 제도다.

2월 국제학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 임상 3상 결과가 나왔다. 마드리갈 파마슈티컬스는 MASH 및 간 섬유증 환자 900여명을 분석한 결과, 레즈디프라를 1일 1회 80mg 또는 100mg 투여했을 때 각각 25.9%, 29.9%로 증상이 개선됐다. 위약군은 9.7% 개선됐다.

니콜라이 니콜로프 FDA 약물평가연구센터 면역학 및 염증 사무국 책임자는 “간 손상을 직접 치료할 수 있는 약물이 없던 MASH 환자들에게 식이요법과 운동 외 치료옵션을 제공하게 됐다”고 밝혔다.

국내에서는 한미약품 동아에스티 유한양행 일동제약 등이 MASH 치료제를 개발 중이다. 한미약품은 MASH 치료제로 개발 중인 ‘에피노페그듀타이드’와 ‘에포시페그트루타이드’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 에피노페그듀타이드는 MSD(미국 머크)에 기술이전한 물질이다. 내년 11~12월 임상이 종료될 예정이다.

동아에스티는 관계사 뉴로보파마슈티컬스가 MASH 치료제 ‘DA-1241’에 대한 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 연내 임상 결과를 발표한다.

유한양행은 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 비만 및 MASH 치료제 ‘YH25724’의 임상 1상을 진행 중이다. 일동제약은 자회사 유노비아를 통해 MASH 치료제를 개발 중이다. 2022년 FDA로부터 임상계획 승인을 받아 미국서 임상 1상을 진행하고 있다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com