식품의약품안전처는 올해 과학에 기반한 식의약 규제 생태계를 갖출 계획이다.

20일 식약처는 “규제과학 혁신 시행을 위한 기반을 구축한다”고 밝혔다. 올해는 체계적인 규제과학 혁신을 위해 마련된 ‘식의약규제과학혁신법’을 시행(2월)하는 원년이다. 5월에는 규제과학 추진전략·핵심과제 등 미래 비전과 방향성을 제시한다.

신기술 활용 첨단의약품 등 혁신제품 연구개발(R&D)의 규제정합성을 검토하기 위한 업무지침과 혁신제품 사전상담 운영 규정을 마련하고 연구개발 성과가 정책 의사결정으로 선순환할 수 있는 업무혁신 절차도 만든다.

그리고 과학에 기반한 혁신제품 규제 지원을 강화한다. 지난 1월 제정된 ‘디지털의료제품법’ 시행(내년 1월)에 앞서 디지털의료기기·디지털융합의약품 등에 대한 새로운 규제지원 체계를 정립한다.

생균치료제 등 차세대 첨단의약품의 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 제시해 개발부터 제품화까지 과학에 기반한 규제 지원을 강화한다. 생균치료제 관련 세포외소포치료제 시설운영 지침, 유전자치료제 품질·임상 지침 등을 마련한다.

식약처는 규제과학 전문인력 양성 거버넌스를 구축한다. 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 통합플랫폼을 구축한다. 양성기관 지정제도를 도입해 시행한다. 통합플랫폼에서는 △분야별 규제교육 정보 △장·단기 프로그램, 취업 정보 등 인력 양성 원스톱 서비스를 제공한다.

정부의 규제과학 역량 강화를 위해 의료제품 허가·심사 등 분야에서 전문성이 높은 공무원 중심의 의료제품 심사체계로 전환한다. 그리고 해외 전문 교육프로그램과 현장실습을 도입한다.

김재현 규제과학혁신정책추진단 연구관은 “빨라지는 기술발전 속도와 복잡해지는 규제환경에 대응하기 위해 과학을 바탕으로 한 합리적인 규제정책을 추진할 계획”이라며 “식의약 혁신제품이 신속하게 제품화되고 국민이 이를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com