디지털치료제(DTx)가 제약·의료 산업의 새로운 축으로 부상하고 있다. 특히 약물 의존도를 낮추고 부작용을 최소화할 수 있다는 점에서 소아·정신건강 영역에서 주목도가 높다. 2019년 7월 설립된 에스알파퓨라테틱스는 소아근시 억제와 PTSD(외상후 스트레스 장애)·적응장애 등에서 디지털 기반 치료 솔루션을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 기업이다. 주요 파이프라인으로는 소아 근시 진행 억제를 목표로 개발 중인 디지털 치료 소프트웨어 ‘SAT-001(MyoHabit™)’과 PTSD·적응장애 치료를 목표로 하는 디지털 치료 소프트웨어 ‘SAT-014’를 보유하고 있다. 특히 SAT-001은 2022년 식품의약품안전처 혁신의료기기 제21호로 지정됐으며, 2023년에는 산업통상자원부 신기술(NET) 인증을 획득했다. 이어 2024년에는 일본 로토제약과 국내 디지털 치료제(DTx) 분야 최초로 기술이전(라이선스 아웃) 계약 및 일본·일부 아시아 국가 상업화를 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 또한 SAT-014 역시 2025년 식약처 혁신의료기기 제93호로 지정되며 기술력과 혁신성을 인정받았다. 지난달 29일 에스알파퓨라테틱스 서울 영등포 본사에서 최 헌 대표를 만나 디지털치료기기와 회사 제품 특징 등에 대해 물었다. 25년간 헬스케어 산업에서 경험을 쌓은 최헌 대표는 “디지털 치료는 선택이 아니라 필연”이라고 강조했다.

최 대표는 글로벌 제약업계에서 약 25년간 헬스케어 산업에 몸담아왔으며,글로벌 제약사에서 영업 및 사업개발(BD) 분야를 경험했다. 특히 한국먼디파마에서 약 12년간 임원 및 대표이사를 역임하며 사업 운영과 조직 경영 전반을 이끌어왔다.

최 대표가 에스알파테라퓨틱스에 합류한 계기는 비교적 단순했다. 기술력에 대한 확신이었다. 그는 “창업자와의 면담에서 스타트업 특유의 기술적 잠재력을 확인했고 시장에서 아직 제대로 해결되지 않은 영역을 공략할 수 있겠다고 판단했다”고 설명했다.

특히 소아근시와 정신건강 분야는 기존 치료 방식이 존재하지만 ‘질환 관리’ 관점에서의 접근은 부족하다는 점에 주목했다. 그는 “근시나 정신건강 문제는 단순 치료를 넘어 지속적인 관리가 필요한 영역인데, 이를 디지털로 풀 수 있는 기회가 있다고 봤다”고 말했다.

◆“인지행동 기반 DTx…소아근시·PTSD 영역 집중” = 에스알파테라퓨틱스의 핵심 경쟁력은 인지행동 기반 디지털 치료 플랫폼이다. 현재 회사는 ‘SAT-001’부터 ‘SAT-027’까지 다수의 파이프라인을 구축하고 있으며, 이 중 일부는 상용화에 근접한 단계다. 대표적인 분야는 소아근시 억제와 PTSD·적응장애 치료다.

소아근시의 경우 기존에는 안경, 렌즈, 약물 등이 주된 치료 수단이지만, 식약처 허가를 소아근시로 받은 치료제는 사실상 없는 상황이다. 근시 억제 목적의 ‘SAT-001’은 소아를 대상으로 근시 진행 지연을 목표로 개발 중인 소프트웨어 의료기기이다. 모바일 애플리케이션 형태로 제공되며 앱 화면 속 게임 형식의 미션과 다양한 안구 활동에 아이들이 자연스럽게 참여하는 과정에서 눈의 움직임을 유도하도록 설계됐다.

이를 통해 안구 활동과 부가 콘텐츠를 기반으로 근시 진행과 관련된 신경체액성 요인(NHF)의 균형 조절을 유도하여 근시 진행을 늦추는 것을 목표로 한다.

특히 안경이나 콘택트렌즈를 착용하는 방식이 아닌 모바일 기반 디지털 솔루션으로, 어린 아이들도 일상 속에서 보다 안전하고 편리하게 사용할 수 있도록 개발됐다.

최 대표는 “드림렌즈 등 다양한 방법이 있지만 대부분 비급여 영역이거나 표준화된 치료로 인정받지 못한 경우가 많다”며 “디지털 치료제를 통해 부작용을 최소화하면서 근시 진행을 조절하는 새로운 접근을 제시하고 있다”고 강조했다.

‘SAT-014’는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 적응장애 등 스트레스 관련 정신건강 문제를 치료하기 위해 소프트웨어 의료기기로 개발 중인 제품이다. 본 제품은 모바일 애플리케이션 형태로 제공되며 사용자는 자신의 휴대폰에 해당 앱을 설치한 뒤 앱에서 안내하는 프로그램을 수행하면서 감정과 스트레스를 조절하도록 설계된 디지털 치료 과정을 경험하게 된다.

특히 실제 임상 현장에서 활용되는 치료기법인 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)와 안구운동 민감소실 및 재처리요법(EMDR)의 일부 핵심 요소를 디지털 환경에 적용해 구현한 점이 특징이다.

이를 통해 사용자가 자신의 심리 상태를 보다 명확히 인식하고 스스로 조절할 수 있도록 지원함으로써 정서적 안정에 도움을 주도록 설계됐다.

또한 SAT-014는 모바일 기반 디지털 치료 방식을 통해 사용자가 일상속에서도 보다 편리하게 정신건강 치료 프로그램에 접근할 수 있도록 설계됐다. 최 대표는 “집에서도, 병원에서도 활용 가능한 치료 방식으로 접근성을 높인 것이 강점”이라고 설명했다.

◆“상용화 전략은 ‘파트너십’…시장 진입 가속화 추진” = 현재 대부분의 제품이 상용화 이전 단계에 있는 가운데, 회사는 파트너십을 중심으로 시장 진입 속도를 높이고 있다.

최 대표는 “당장 상용화 가능한 제품부터 파트너를 찾아 빠르게 시장에 진입하는 전략을 취하고 있다”며 “의료·제약·디지털 헬스케어 분야의 다양한 협력 기관들과 함께 임상, 사업화, 유통, 보험 등 전반적인 상용화 과정을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

특히 디지털 치료제 분야는 실제 의료 현장에서의 적용 경험과 유통 네트워크 확보가 중요한 만큼, 관련 산업과의 협업을 통해 제품 접근성과 사업화 가능성을 높인다는 전략이다.

회사는 현재 일부 글로벌 제약사들과 디지털 치료제 관련 판권 및 사업화 협의를 진행 중이며, 국내 제약사들과도 다양한 사업 협력 가능성을 논의하고 있다. 수익 모델 역시 B2B·B2G 중심으로 설계하고 있으며 향후 보험 적용 여부에 따라 시장 확대 속도가 크게 달라질 것으로 보고 있다.

◆“DTx 시장 성장성 충분…관건은 제도 개선” = 소아근시와 정신건강 분야는 디지털 치료제의 성장 가능성이 높은 영역으로 꼽힌다. 다만 의료진 수용성과 환자 순응도가 시장 안착의 핵심 변수다.

최 대표는 “디지털 치료제는 결국 의료 현장에서 받아들여져야 한다”며 “효과와 안전성에 대한 임상 데이터가 충분히 축적되면 자연스럽게 확산될 것”이라고 전망했다.

하지만 국내 제도 환경은 여전히 걸림돌이다. 그는 “혁신의료기기 지정이 상징적인 수준에 머물지 않고 실제 사업화로 이어지려면 보험수가, 인허가 기준 등 전반적인 제도 개선이 필요하다”고 지적했다.

◆“글로벌 진출 본격화…IPO로 성장 동력 확보” = 에스알파테라퓨틱스는 Series C 투자 이후 글로벌 진출과 기업공개(IPO)를 동시에 추진하고 있다. 이미 약 300억 원 규모의 투자를 유치했으며, 미국 등 해외 시장을 주요 타깃으로 삼고 있다.

글로벌 시장에서의 경쟁력으로는 ‘부작용 없는 치료’가 꼽힌다. 최 대표는 “미국 파트너사들이 특히 관심을 보이는 부분이 안전성”이라며 “약물 대비 부작용 부담이 낮다는 점이 큰 강점”이라고 설명했다. IPO를 통해 확보한 자금은 글로벌 확장과 파이프라인 확대에 집중 투입할 계획이다.

◆“디지털 치료는 필연…의료 패러다임 바뀐다” = 최 대표가 취임 이후 가장 중점을 두고 있는 과제는 ‘상용화 속도’와 ‘시장 인식 개선’이다.

그는 “디지털 치료제는 아직 초기 단계지만 결국 의료의 한 축으로 자리 잡을 것”이라며 “기술이 아닌 임상과 사업화로 성과를 증명해야 할 시점”이라고 강조했다. 이어 “향후 에스알파테라퓨틱스는 디지털 치료제 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하는 것이 목표”라며 “디지털 헬스케어가 의료의 표준이 되는 시대를 앞당기겠다”고 밝혔다.

한편 최 대표는 글로벌 제약사 한국노바티스 및 한국먼디파마에서 항암·통증 분야 사업 그리고 조직운영을 경험했다. 암성통증 치료 영역 국내 시장 점유율 1위 비즈니스 운영 경험이 있다. 한국먼디파마 대표이사 시기에는 EBITDA 중심 경영 전략을 통해 수익성 개선과 사업구조 고도화를 주도한 바 있다. 2022년 2023년 일하기 좋은 기업(Great Place to work) ‘존경받는 CEO’에 선정되기도 했다.

에스알파테라퓨틱스는 코스닥 기술특례상장을 목표로 기업공개(IPO)를 추진 중이다. 글로벌 진출 관련해서는 일본 및 일부 아시아 국가 파트너십을 기반으로 사업 협력을 확대하고 있으며, 내년 일본에서 SAT-001 관련 임상을 진행할 예정이다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com