지난 한달간 신약 2개 등 의료제품 129개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 의약품 38개, 의약외품 2개, 의료기기 89개다.

9일 식품의약품안전처는 올 3월 의료제품 총 129개 품목을 허가했다고 밝혔다. 식약처 본부 허가 품목으로 지방식품의약품안전청 허가 품목은 제외됐다.

올 3월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 같은 기간 166개의 77.7% 수준이다. 지난해 월평균(124개) 대비 104.0% 수준으로 나타났다.

식약처는 신약으로 한국화이자의 편두통 예방 치료제인 ‘너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물)’, 한국다케다제약의 전이성 결장직장암 성인 환자 치료제 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙)’등 2품목을 허가했다.

디지털의료기기로 간세포암 재발 여부를 확률로 표시해 간세포암 진단을 보조하는 소프트웨어를 국내 최초로 허가했다. 메디컬아이피가 개발한 ‘암 위험평가 소프트웨어’(DeepFore Recur)는 인공지능을 기반으로 환자의 전자의무기록과 CT 영상을 이용하여 간세포암 재발 여부를 확률로 표시해 의사의 간세포암 진단을 보조한다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com