식약처 허가를 받은 새 의료기기가 시장에 바로 진입할 수 있는 제도 도입을 앞두고 보건복지부가 그 기준과 절차를 마련했다.

복지부는 별도의 신의료기술평가를 하지 않고 시장에 바로 진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등이 담긴 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법 예고한다고 30일 밝혔다.

신의료기술평가는 새 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 안전성·유효성을 검증한다.

그간 의료기기의 조기 시장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입했다. 하지만 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸려 실효성이 없다는 업계의 지적이 잇따랐다.

복지부는 지난해 11월 식약처와 함께 혁신적인 새 의료기기를 현장에서 일찍 활용할 수 있게 3년간 비급여로 즉시 시장에 진입할 수 있도록 하는 제도를 신설하고 올 하반기에 도입하겠다고 밝힌 바 있다.

이번 개정안에 따르면 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있는 대상이 된다.

식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새 의료기기 품목으로도 공고된다.

신의료기술평가 유예를 원하는 기업 등은 건강보험심사평가원에 등재된 의료기술인지를 확인해달라고 신청하고 아닌 것으로 확인되면 즉시 시장에 사용 가능케 한다는 내용도 개정안에 담겼다.

해당 의료기기가 비급여로 시장에 진입한 후에도 환자 부담 경감 등을 위해 필요하다면 복지부 장관은 신의료기술평가를 실시하고 건보 급여 여부를 결정한다는 조항도 포함됐다.

이번 규칙 개정과 더불어 식약처도 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정을 통해 시장에 즉시 진입하는 의료기기 공고 절차를 마련할 계획이다. 복지부는 6월 9일까지 의견을 수렴해 확정할 예정이다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com