우리나라 의료기기산업은 인공지능(AI), 로봇 수술 등에서 세계적인 기술력을 자랑한다. 그러나 시장에서는 여전히 고전하는 기업이 많다. 화려한 기술과 언론 보도 뒤에는 매출이 ‘제로’에 가까운 채 수년째 정체된 기업들이 존재한다. 왜 이런 비극이 반복될까? 필자가 지난 20년간의 현업 경험과 그리고 연구자이자 컨설턴트로 250개 이상의 의료기기 기업의 사업화를 지원하며 목격한 실패의 본질은 기술력의 부족이 아니다. 기술과 시장 성공 사이의 간극을 메우는 ‘사업화 전략’의 부재가 근본 원인이다.

2026년 현재, 글로벌 의료기기 산업은 단순한 하드웨어 제조의 시대를 지나 AI, 빅데이터, 가치기반 의료(Value-Based Healthcare)가 복합적으로 작용하는 초연결생태계로 진입했다. 우리나라 정부와 산업계는 그동안 ‘K-의료기기’의 글로벌 위상을 높이기 위해 쉼 없이 달려왔으며 다양한 분야에서 괄목할 성과를 거뒀다.

그러나 냉정하게 우리 스스로에게 질문을 던져야 할 시점이다. 우리가 획득한 수많은 인허가 증서 중 실제 글로벌 임상 현장에서 ‘표준’으로 자리 잡고 지속 가능한 ‘경제적 가치’를 창출하고 있는 것은 얼마나 되는가?

의료기기 산업은 고령화, 만성질환의 급증, 그리고 환자중심의 맞춤형 치료 수요 확대에 힘입어 전례 없는 변화를 겪고 있다. 특히 AI 기반 의료기기의 확산은 산업의 패러다임을 근본적으로 바꾸어 놓았다.

미국 식품의약국(FDA)은 2025년 초 이미 미국 내 승인된 AI 기반 의료기기가 1000개를 넘어섰다고 발표했다. 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH)의 연차보고서는 124건의 혁신의료기기(Novel Medical Devices) 승인 실적을 기록하며 기술 혁신의 속도를 증명했다. 하지만 이러한 수치가 곧 산업의 질적 승리를 의미하지는 않는다. 이제는 기술 개발 그 자체보다 그 기술이 실제 의료 체계와 제도라는 유기체 안에서 어떻게 생존하고 안착할 수 있는지를 기획하는 ‘사업화 설계’에 집중해야 한다.

왜 ‘사업화 기획’이 ‘인허가 전략’보다 선행되어야 하는가

그간 국내 의료기기 기업들의 보편적인 사고방식은 ‘선 개발, 후 인허가 그리고 사업화’의 선형적 구조에 머물러 있었다. 인허가(RA)를 사업의 최종 목적지이자 가장 큰 장벽으로 인식했기 때문이다.

그러나 글로벌 의료기기 시장의 실증적 데이터는 우리에게 다른 진실을 말해준다. 의료기기 사업화의 성패는 인허가 서류를 준비하는 시점이 아니라, 아이디어를 구체화하는 가장 앞 단계인 ‘전략 기획 단계’에서 이미 결정된다.

미국 스탠퍼드대학교의 바이오디자인(Stanford Biodesign) 프로세스가 전 세계 의료기기 혁신의 교본으로 불리는 이유는 명확하다. 이들은 혁신의 과정을 수요 식별(Identify) 발명(Invent) 구현(Implement)으로 구분하는데, 가장 많은 에너지를 투입하는 곳은 해결책(Solution)을 찾는 과정이 아니라 해결해야 할 문제(Need)를 정의하는 초기 단계다. 시장의 미충족 수요를 정확히 정의하지 못한 채 만들어진 제품은 아무리 까다로운 FDA 승인을 통과하더라도 시장에서 외면 받는 ‘기술적 미아’가 될 확률이 높다.

미 국립보건원(NIH) 또한 의료기기 개발 초기에 보험(Reimbursement) 전략을 검토해야 설계 의사결정의 오류를 줄일 수 있다고 강조한다. 실제로 미국기계학회(ASME)의 의료기기 저널(Journal of Medical Devices)에 게재된 연구에 따르면, 성공적인 의료기기 기업들은 설계 확정(Design Freeze) 이전에 이미 수가 구조와 규제 경로를 시뮬레이션 한다. 즉 인허가는 제품의 안전성을 증명하는 ‘최소한의 자격’일 뿐이며 기획 단계에서 설계된 사업화 전략이야말로 시장의 가치를 증명하는 ‘진정한 경쟁력’이다.

AI 의료산업의 시대, 전주기적 관리와 가치 설계의 중요성

최근 AI 의료산업의 폭발적 성장은 기획의 중요성을 더욱 선명하게 부각한다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 ‘의료기기 개발을 위한 우수 기계 학습 기준’Good Machine Learning Practice(GMLP) 원칙을 통해 AI 의료기기를 단순한 ‘승인 제품’이 아닌 개발부터 배포와 사후 모니터링까지 이어지는 전주기적 관리 대상으로 정의했다.

경제협력개발기구(OECD) 역시 유럽 보건의료 시스템이 인력 부족과 고령화 문제에 직면한 상황에서 AI가 진단 효율을 높일 핵심 도구가 될 것으로 분석했다. 하지만 AI가 도입되었다고 해서 사업성이 보장되지는 않는다.

오히려 데이터의 품질, 편향성, 설명 가능성, 그리고 실제 진료 현장의 워크플로우(Workflow)와의 적합성을 기획 단계부터 관리하지 못한다면 기술은 현장의 부담만 가중할 뿐이다. AI 의료기기의 가치는 알고리즘의 정확도뿐만 아니라 그것이 의료 현장의 효율성을 얼마나 실질적으로 개선하느냐에 달려 있으며 이는 고도의 기획 역량을 요구한다.

산업·정부·기관의 공조, 무엇을 고민해야 하는가?

이러한 패러다임 전환 속에서 우리 산업 생태계의 각 주체는 기존의 관성을 넘어선 새로운 지향점을 공유해야 한다.

먼저 산업계의 핵심 관심사는 기술 중심에서 가치 중심 기획으로 전환이다. “무엇을 만들 수 있는가”보다 “무엇이 시장에서 채택될 것인가”를 먼저 질문하고 기획단계에서 수가와 임상 근거를 갖춰야 한다.

정부는 제도적 장벽 제거에서 ‘경로 설계’ 지원으로 나아가야 한다. 규제 완화라는 이분법을 넘어 허가-보장-시장으로 이어지는 예측 가능한 ‘시장 진입 로드맵’을 기업과 함께 설계해야 한다.

기관은 의료기기 성능 중심 평가에서 ‘효과성 및 사용성’ 평가로 바꿔야 한다. 기술적 수치뿐만 아니라 의료현장의 적합성, 교육 부담, 비용 대비 효과를 종합적으로 고려해 도입과 확산의 기준을 정교화해야 한다.

AI 산업분야에서는 사회 관리 및 업데이트 거버넌스를 갖춰야 한다. 허가 이후에도 성능의 항상성을 유지하고 데이터 편향을 관리하는 전주기적 신뢰 체계를 사업 모델의 핵심으로 삼아야 한다.

글로벌 선도 기업이 증명하는 ‘생태계 설계’의 위력

성공적인 글로벌 의료기기 기업들은 제품을 파는 것이 아니라 ‘시스템’을 판다. 수술 로봇 시장의 절대 강자인 인튜이티브(Intuitive)의 사례가 대표적이다. 이들은 최신 기종인 ‘다빈치 5(da Vinci 5)’를 출시하며 단순한 기계적 성능 향상에 머물지 않았다.

이들의 ‘2025년 기업임팩트보고서’(Corporate Impact Report)에 따르면 수술 데이터 분석 플랫폼, 의료진 교육 커리큘럼, 그리고 실제 임상 결과를 바탕으로 한 가치평가 시스템을 기획 단계부터 통합 운영한다.

AI 기반 관상동맥 분석 솔루션을 제공하는 하트플로우(Heartflow) 역시 마찬가지다. 이들은 단순한 소프트웨어 개발을 넘어 600편 이상의 피어 리뷰(Peer-reviewed) 논문과 글로벌 진료 가이드라인 등재를 사업화 설계의 핵심으로 삼았다. 보험 커버리지 확대를 최우선 순위에 두고 임상 근거를 쌓아 올린 이들의 전략은 왜 기획이 인허가보다 시장 안착에 더 결정적인지를 보여주는 대표적 사례다.

‘설계도’ 없는 항해를 멈추고 본질로 돌아가야 한다

의료기기 산업은 사람의 생명과 직결되는 특수성으로 인해 규제라는 독특한 관문을 가지고 있다. 그러나 관문을 통과하는 것 자체가 목적이 되어서는 안 된다. 우리의 최종 목적지는 ‘시장에서 선택받아 환자의 삶을 개선하고 사회적 가치를 창출하는 것’이어야 한다.

인허가 전략은 기획이라는 거대한 설계도 안의 한 조각에 불과하다. 정교한 사업화 전략 없이 인허가에만 매몰되는 것은 목적지 없이 나침반만 들고 망망대해로 나서는 것과 같다. 이제 우리 의료기기 산업의 에너지를 “어떻게 허가를 통과할 것인가”라는 기술적 고민에서 “이 기술이 어떤 제도와 현장 안에서 살아남아 가치를 증명할 것인가”라는 본질적인 기획의 질문으로 옮겨야 한다.

산업은 개발 이후 사업화를 고민하는 습관에서 벗어나야 하며 정부는 허가와 시장 진입 사이의 단절을 메우는 정책적 가교를 놓아야 한다.

또한 병원과 기관은 기술의 도입이 곧 진료의 질적 향상으로 이어질 수 있도록 평가의 기준을 고도화해야 한다. 기술을 만드는 능력보다 사업화 전략을 내장해 제품을 ‘설계’하는 능력, ‘사업의 확장과 지속성’ 그리고 ‘생태계를 구축하는 힘’ 그것이 대한민국이 글로벌 의료기기 강국으로 도약하는 확실한 지름길이라 할 수 있다.

김도균 디와이프라임 대표