국내 바이오벤처가 국제 대형제약사의 영역으로 여겨졌던 알츠하이머병 치료제 국제 임상 3상을 자체 역량으로 마무리하며 국산 신약개발의 새로운 이정표를 세웠다. 오는 9~10월 공개될 핵심 임상 결과에 따라 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 가늠할 중요한 분수령이 될 전망이다.

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 국제 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 29일 밝혔다. 2022년 12월 미국 워싱턴 D.C.에서 첫 환자에게 투약한 이후 3년 7개월 만에 상용화를 위한 핵심 임상 관문을 통과하게 됐다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 한국 미국 캐나다 유럽 중국 등 13개국 230개 임상센터에서 진행됐다. 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록했으며 이 가운데 1348명이 52주간의 메인 임상 투약을 완료했다. 국가별 등록 환자는 미국·캐나다 658명, 영국과 유럽연합(EU) 8개국 551명, 한국 200명, 중국 126명이다.

특히 장기간 진행되는 알츠하이머병 임상시험에서 중도 탈락률이 12.2%에 그친 점이 눈에 띈다. 또 본 임상을 마친 환자의 95.5%가 추가 1년 연장시험 참여를 선택하면서 1250명 이상이 장기 안전성과 유효성을 검증하는 후속 연구에 참여하게 됐다. 회사는 이러한 높은 참여율이 환자와 의료진의 치료 신뢰도를 보여주는 지표이자 향후 상업화 과정에서도 경쟁력이 될 것으로 기대하고 있다.

AR1001은 기존 항체 기반 주사제와 달리 경구 복용이 가능한 저분자 화합물 치료제다. 뇌혈류 개선과 신경세포 보호, 뇌염증 감소, 타우 단백질 과인산화 억제 등 다양한 기전을 동시에 겨냥하는 것이 특징이다. 복약 편의성이 높고 장기 치료가 필요한 알츠하이머병 특성상 의료기관 부담을 줄일 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다.

상업화 기반도 이미 마련했다. 회사는 AR1001 알츠하이머병 적응증과 관련해 한국, 중국, 중동·북아프리카, 아세안, 북미·유럽·일본 등 권역별 국제 판권계약을 체결했다. 계약 규모는 총 10조원에 달한다.