경기 용인시 소재 신약개발기업 지엔티파마는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스(크노엘)와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 ‘제다큐어’의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

크노엘은 유럽 미국 일본 중국 등 세계 주요 시장에서 동물의약품 인허가를 수행하는 글로벌 규제 및 인허가 전문기업이다. 이번 계약에 따라 크노엘은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의학센터(CVM)와 유럽 의약품청(EMA)을 대상으로 한 규제 및 인허가 전략을 총괄 지원한다.

주요 프로젝트는 △글로벌 허가 전략 수립 △FDA 및EMA 사전 협의 △CMC(품질) 개발 지원 △허가자료 작성 △규제기관 대응 △가속 허가 전략 검토 등이며 7월부터 12월까지 진행될 예정이다.

지엔티파마는 글로벌 상용화를 위한 제조 기반도 강화하고 있다. 아일랜드의 동물의약품 전문기업 샤넬파마와 협력해 FDA와 EMA 기준에 맞는 제형 개발, 생산공정 구축, 품질관리 시스템 고도화 및 CMC 자료 준비를 공동으로 추진하고 있다. 이들 두 회사는 최근 운영위원회를 열고 생산시설 구축과 안정성 시험 등 주요 일정을 점검했으며 오는 2028년까지 미국과 유럽 허가를 완료한다는 목표를 세웠다.

제다큐어는 지난 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가 받은 이중표적 반려견 인지기능장애 치료제이다. 제다큐어는 증상개선 및 질환치료 약효를 동시에 갖춘 혁신 신약으로 평가받고 있으며 국내 상용화를 통해 안전성과 시장성을 입증했다.

제다큐어는 현재 국내 2300여개 동물병원에서 처방되고 있으며 매년 30~40%의 매출 성장세속에 2026년 상반기 매출 약 10억원을 달성했다.

지엔티파마는 미국과 유럽 허가를 발판으로 일본과 중국 등 주요 국가로 사업을 확대하는 등 글로벌 동물의약품 시장 진출을 가속화한다는 전략이다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 크노엘과의 계약 체결은 제다큐어의 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점”이라며 “크노엘 및 샤넬파마와의 협력을 통해 미국 유럽 아시아 시장 진출을 성공적으로 이끌고 제다큐어를 세계적인 반려동물 치매 치료제로 성장시키겠다”고 말했다.