식품의약품안전처(처장 김강립)는 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 발간·배포해 디지털치료기기의 신속한 제품화를 본격적으로 지원한다.

디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의소프트웨어 의료기기이다.

이번에 발간한 안내서는 '불면증' '알코올 중독장애' '니코틴 중독장애'에 대한 안내서이다. 주요 내용은 디지털치료기기의 안전성·성능 평가 기준과 방법, 디지털치료기기 임상시험 설계 방법·유효성 수행기준이다.

식약처는 불면증, 알코올 중독장애, 니코틴 중독장애 개선 디지털치료기기의 개발단계에서부터 안전성·성능 평가 기준을 적용할 수 있도록 맞춤형으로 밀착 지원했다. 그 결과 올해 하반기에는 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입했다.

또한 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자들과 함께 디지털치료기기의 향후 지원·발전 방향을 논의하기 위한 '디지털치료기기 신속제품화 지원 및 발전방안 포럼'을 8일 코트야드메리어트 서울 남대문 호텔에서 연다.

포럼의 주요 내용은 디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과, 안전성·성능 평가 방법, 임상 유효성 평가 방법, 임상 활용과 발전방안이다. 웹초청장 >> '포럼 입장하기' 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력하거나 포럼 누리집 (http://mfds.websymposium.kr) 접속(8일 오후 1시 30분 이후) >> '포럼 입장하기' 클릭 >> 이름, 이메일 주소 입력하면 누구나 시청 가능하다.

포럼은 8일 오후 2시다.

식약처는 "이번 안내서와 포럼 개최가 디지털치료기기 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 안전성과 효과성 있는 디지털치료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.