인체에 이식된 의료기기에 대한 부작용을 모니터링하는 제도가 올 8월부터 시행된다. 다만 관련 예산을 충분히 확보해 부작용 문제를 조기에 차단하는 할 수 있는 인프라를 갖출 필요가 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체에 삽입·이식 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위한 ‘의료기기 장기추적조사 제도’를 도입한다고 4일 밝혔다. 그동안 인공관절이나 인공유방 그리고 이식형심장박동기 등에 대한 이식 후 안전관리 필요성이 제기돼 왔다.

식약처 의료기기안전국 관계자에 따르면 장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종이 발생한 경우가 생기면서 ‘인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적’으로 도입됐다. 식약처는 3년간 시범사업을 통해 운영기반을 마련했다.

이번에 도입하는 ‘의료기기 장기추적조사 제도’는 우선 인체 삽인 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기들을 별도로 정한다. 이후 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 제도에 참여한 의료기관으로부터 제출받는다. 실사용 정보에는 장기추적조사 대상 의료기기의 시술환경과 이상사례, 시술환자의 건강정보 등이 포함된다. 만약 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지되면 신속 조치한다.

식약처는 관련 의료기기법이 지난달 31일 개정 공포돼 올 8월에 시행됨에 따라 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 마련한다는 계획이다.

다만 제도 실효성을 높이기 위한 충분한 예산 확보가 뒤따라야 한다. 식약처 관계자는 “내년도 관련 예산을 충분히 확보해 인체에 의료기기를 이식한 환자들의 안전을 위한 제도가 잘 수행될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com