글로벌 임상시험 효율성을 높이는 로드맵이 란셋지에 게재됐다.

식품의약품안전처는 “코로나 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 세계보건기구 결의안의 일환으로 식약처, WHO, 유럽 EMA 등과 함께 마련한 ‘글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵’을 글로벌 의학전문 저널인 란셋지 4월호에 게재했다”고 17일 밝혔다.

제목은 ‘A roadmap for fostering timely regulatory and ethics approvals of international clinical trials in support of global health research systems’이다. 우리말로 ‘글로벌 보건 연구 시스템을 지원하기 위한 국제 임상시험의 적시 규제 및 윤리 승인을 촉진하기 위한 로드맵’이다.

저자로 참여한 기관은 △우리나라 식약처 △WHO △미 국립보건원 △유럽 의약품기구 △브라질 국가보건감독청 △감염병혁신연합(CEPI) △빌 & 멀린다 게이츠 재단 등이다.

로드맵의 주요내용에는 코로나 팬데믹 기간 경험한 임상시험의 비효율성을 최소화하고 글로벌 임상시험을 촉진하기 위해 다양한 정책 방향을 제안했다. △중앙 임상시험심사위원회 운영 △표준화된 임상시험 동의서 양식 마련 △제출자료 및 심사 일정 공개의 투명성 강화 등이다.

식약처는 “이번 란셋지 게재가 임상시험 분야에서 글로벌 영향력을 높이고 WHO와 글로벌 규제기관들과 긴밀한 협력 관계임을 공고히 하는 계기가 됐다”며 “임상시험 분야의 새로운 정책 개발 및 제도 개선 등에 활용되어 국내 임상시험의 수준을 높이는 데 도움을 줄 것”으로 기대했다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com