식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 7일 개정했다.

식약처에 따르면 디지털의료기기는 △지능정보기술 △로봇기술 △정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.

디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이 새로 제정됐다. 개정된 디지털의료기기기 가이드라인에는 △인공지능기술 △의료기기 소프트웨어 △가상융합기술 △디지털치료기기 허가·심사 가이드라인과 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인이 개정됐다.

주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내했다. 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 △제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 △기술별 제품 사례 안내 △허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다.

이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민에께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 제·개정된 가이드라인 전문은 ‘식약처 대표 누리집’에서 확인할 수 있다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com