아스트로젠이 소아 자폐스펙트럼장애 핵심증상 치료제 후보물질인 스페라젠 시럽(AST-001)을 사우디아라비아 등 중동 16개국에 진출하게 됐다. 아랍에미리트 시가라 메트팜(Cigalah Medpharm Trading LLC)과 3000억 규모의 기술 이전 계약을 맺었다.

아스트로젠은 아랍에미리트 시가라 메드팜과 스페라젠 시럽 기술이전과 상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

스페라젠 시럽은 소아 자폐스텍트럼장애 핵심증상 치료제로 개발된 경구 시럽 제형의 후보물질이다. 작년 6월 국내 식약처 현재 허가 심사가 진행 중이다. 이 약물은 뇌혈관장벽를 통과해 칼슘활성화 칼륨채널 조절을 통해 도파민 신호를 정상화하고 흥분과 억제의 균형 회복을 주요 기전으로 설계됐다.

국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 안전성이 확인됐다. 작년 4월 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 회사가 전했다. 아스트로젠은 국내 허가 진행과 함께 미국 식품의약국과 사전 ‘임상시험계획 승인신청’ 미팅을 완료했다. 유럽 중국 규제당국과 협의도 준비 중이다.

이번 계약을 통해 아스트로젠은 총 3000억원 규모의 스페라젠 시럽 공급을 진행한다. 허가 및 상업화 성과에 따라 최대 1100억원의 마일스톤 수령 권리, 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다.

조기 환자 접근성 확대를 위해 일부 국가에서는 NPB 프로그램으로 우선 공급이 시작되며, 이후 기술이전 완료 및 품목허가, 약가 협상 절차를 거쳐 본격적인 상업 판매가 이뤄질 예정이다. NPB는 환자에게 꼭 필요하고 다른 대체치료가 없을 때 의사가 정부를 통해 요청해 신속하게 환자에게 약물을 사용할 수 있게 승인해주는 프로세스이다.

시가라 메드팜은 중동 최대 규모의 헬스케어 유통사인 시가라 그룹 자회사다. 사우디아라비아 식약처에 등록된 의약품 수 기준 1위로 인정받는 제약회사다. 걸프협력회의 및 중동·북아프리카 전역에서 탄탄한 역량과 상업적 네트워크를 보유하고 있다.

황수경 아스트로젠 대표는 “이번 계약은 아스트로젠 글로벌 확장 전략의 중요한 이정표로, 중동지역 자폐스펙트럼 환자들에게 빠르게 신규 치료제 옵션으로 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “글로벌 파트너십과 병행해 한국 시장에서도 유통·판매 역량을 갖춘 신규 파트너를 적극적으로 모색하며 스페라젠 시럽의 접근성과 상업적 성과를 극대화할 수 있는 전략을 구축해 나갈 계획”이라고 말했다.

야세르 나기(Yaser Naghi) 시가라 그룹 회장 겸 CEO는 “자폐스펙트럼장애는 중동북아프리카 지역에서 여전히 큰 미충족 의료 수요가 존재하는 영역으로, AST-001은 이 분야에서 매우 유망한 혁신 치료제가 될 것”이라며 “이번 파트너십을 통해 중요한 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 현지 제조를 통해서 중동북아프리카 지역의 지속 가능한 의약품 제조 역량을 강화할 것”이라고 말했다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com