지난해 이어 올해는 글로벌 기술이전이 활발해 지면서 제약바이오기업 간 파트너십이 더욱 확대될 전망이다. 인구 고령화와 산업발달 국가의 증가는 항암 및 비만치료제 등 만성질환 분야 제약바이오 산업 발전을 추동하고 있다. 면역억제제 개발사들은 특허 만료를 앞두고 피하주사(SC)제형의 개발을 확대하고 있다. 세계적 강세를 보이고 있는 국내 바이오시밀러 분야의 성장도 두드러질 것으로 전망된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2025년 기준 미국 식품의약품청(FDA) 승인 18개 품목을 보유하는 등 글로벌 경쟁력을 입증했다. 유럽과 미국 시장의 점유율을 높이고 있다. 국내 제약바이오업계의 불확실 영역으로 관세, 인공지능(Ai) 도입, 약가 인하 등이 해소해야 할 도전 과제로 남아 있다. 작년 한미 정상회담 공동 팩트시트에 따라 한국산 의약품 제품에 대한 관세가 15%를 넘지 않게 됐다. 하지만 구체적 언급은 나오지 않았다. 기존 무관세였던 점을 고려하면 업계 입장에서는 부담감 완전 해소되지 않았다. 신약개발 AI 활용이 아직 초기 단계에 머무르고 있다. 또 정부의 약가인하 추진이 진행되면 59개 업체의 연간 매출손실이 1조2144억원에 이를 것이라는 설문조사도 나왔다. 2026년 제약바이오업계는 성장의 기회와 위기를 동시에 직면하고 있다.

2026년 국내외 제약바이오 업계는 비만치료제, 항암제, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 위탁개발생산(CDMO) 시장은 최근 연도의 성장세를 이어갈 전망이다.

◆알약 출시 등 비만치료제시장 경쟁 격화 = 비만치료제는 경쟁이 격화되면서 새해 초부터 시선을 끌고 있다. 6일 업계 등에 따르면 노보 노디스크와 일라이 릴리가 먹는 비만치료제, 고용량 제형 등 환자 편의를 높인 제품의 한국 출시를 서두르는 가운데 국산 비만약도 시장에 진출에 박차를 가하고 있다.

노보 노디스크는 지난해 12월 22일(현지 시간) FDA가 1일 1회 복용하는 경구용 세마글루타이드 25㎎(위고비 필)을 성인 과체중 및 비만 환자의 체중 감량 목적으로 사용하는 것을 승인했다.

일라이 릴리는 오포글리프론 출시로 급성할 전망이다. 오포글리프론은 직접 비교 임상을 통해 경구용 세마클루타이드 대비 임상적 이점이 있음을 증명했다. 저분자 화합물로서 생상성, 복용 편의성에서도 우위에 있다.

한미약품 비만치료제 ‘에페글레나타이드’는 올해 하반기 출시가 목표다. 이 약은 지속형 ‘글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)’ 계열 치료제로 임상 3상 중간 톱라인 결과 최대 30% 체중 감량 효과 등이 확인됐다.

일동제약은 경구용 비만약의 임상 1상 성과를 토대로 글로벌 2상 진입을 준비하고 있다. 이후 임상 단계가 진행될수록 비용 부담이 커지는 점을 고려해 기술이전을 목표로 하고 있다.

셀트리온도 작년 말 4중 작용 비만치료제를 만들겠다고 밝혔다. 올해 얼마나 구체적인 개발 윤곽을 잡을지 주목된다.

삼성에피스홀딩스가 설립한 자회사 에피스넥스랩도 바이오기술 플랫폼을 기반으로 비만치료제 시장에 진입할 수 있다.

현재 임상 초기 단계 파이프라인들이 상업화되는 시점에는 세마글루타이드 제제들의 제네릭들이 출시되면서 비만치료제들의 가격이 큰 폭으로 하락할 수 있다.

◆면역항암제 피하주사제형 전환 이슈 = 항암제의 경우 면역항암제 표적항암제시장에 변화가 진행 중이다. 미국 엠에스디가 개발한 면역항암제인 키트루다의 특허는 2028년 끝날 예정이다. 면역억제제 개발사들은 특허 만료를 앞두고 시장을 보호하기 위해 피하주사(SC)제형의 개발을 확대하고 있다. 키트루다큐렉스가 지난 9월 미국 식품의약국에 승인을 받았다.

엠에스디는 향후 1~2년 내 환자 중 30~40%는 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사제형으로 전환될 것으로 전망한다. 2026년 키트루다 피하주사제형 매출 추이는 국내 알테오젠의 기업가치 평가에 중요한 변수가 될 전망이다.

앞서 피하주사제형을 출시한 비엠에스는 2024년 말 옵디보 큐반틱의 FDA 승인 후 판매 중이다. 머크와 같이 향후 피하주사제형이 정맥주사제형의 30~40%대로 전환될 것으로 전망된다.

면역질환분야에는 염증성장질환(IBD) 치료 시장은 바이오시밀러 출시로 매출이 감소 혹은 정체되고 있다. 일라이 릴리는 옴보를 2023년 FDA 승인 받아 판매하고 있으나 성장세를 보이지 못하고 있다. 다케다제약도 경쟁심화로 성장률이 떨어졌다.

◆삼성바이오 셀트리온 글로벌 경쟁력 입증 = 국산 바이오시밀러의 성장도 이어질 것로 보인다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2025년 기준 미국 FDA 승인 바이오시밀러 75개 중 합산 18개 품목을 보유하는 등 글로벌 경쟁력을 입증했다. 두 회사는 유럽과 미국 시장을 중심으로 제품을 출시하며 시장 점유율을 높이는 추세다. 최근에는 새로운 바이오시밀러 후보물질을 개발하는 데도 주력하고 있다.

세계적 히트제품인 면역항암제 ‘키트루다’ 등 주요 의약품의 특허 만료가 가까워져 바이오시밀러기업에는 기회가 된다. 알테오젠과 삼천당제약, 작년 바이오시밀러 사업 진출을 선언한 대웅제약 등 성과도 지켜볼 필요가 있다.

CDMO와 신규 개발 기법(모달리티)도 꾸준히 성장할 것으로 기대된다. 삼성바이오로직스는 작년 3분기 별도 기준 매출 1조2575억원으로 역대 최대 분기 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 4분기 연결기준으로 매출액 1조2839억원, 지난해 연 매출액은 전년 동기대비 15.7% 증가한 4조1163억원에 이를 것으로 보인다.

올해는 세포·유전자치료제와 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA) 치료제 관련 파이프라인이 확대되며 국내 CDMO 수요를 이끌 것으로 보인다. 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, RNA, GLP-1 다중작용제 등 신규 모달리티에 대한 투자도 지속 증가할 전망이다.

◆글로벌 기술이전 한층 활발하게 진행 ＝ 글로벌 기술이전이 더욱 활발하게 진행될 것으로 분석된다. 과거 기술 이전 사이클은 국내 신약의 가능성을 증명한 것이라면 지금은 ‘글로벌 파트너십을 통한 사업화 단계’로 진화하는 국면이다.

권해순 유진투자증권 연구원에 따르면 물질에서 플랫폼, 다수의 파이프라인들로 기술이전 계약의 양과 질이 모두 상승했다. 단일 물질을 보유한 제약사 위주의 기술이전에서 플랫폼을 기반으로 한 바이오텍들의 기술이전이 증가했다.

지난해 국내 기술이전 사례를 보면 에임드바이오가 베링거인겔하임에, 올릭스가 일라이릴리에 각각 KRAS 변이 타켓 ADC, RNAi 기반 MASH 치료제 등 물질 기술을 이전했다. ABL바이오가 일라이릴리와 GSK에, 알테오젠이 아스트라제네카에, 알지노믹스가 일라이 릴리에, 한미약품이 길리어드에 플랫폼 기술이전을 했다. 현재 플랫폼 기술 이전에서 신약개발까지 완료된 경우는 알테오젠의 키트루다 피하주사제형(SC) 개발 사례가 있다.

누적 기술이전 규모가 5조원 이상인 기업은 리가켐바이오 ABL바이오 알테오젠 등이다. 유한양행 알테오젠이 기술이전 이후 글로벌 상업화까지 성공했다. 시장에서 기대하는 글로벌 매출액에 도달하려면 아직 2~3년 더 필요하다.

주목할 만한 국내 기업의 주요 임상 현황을 보면 리가켐바이오의 파이프라인인 LCB84 고형암 글로벌 1상이 있다. ABL바이오의 ABL301 파킨슨병 글로벌 1상, 토베시믹 담도암 글로벌 2/3상이 있다. 유한양행의 레이저티닙 글로벌 상용화 단계 및 단독 및 AMI 병용 3상, 한미약품의 에페글레나타이드 비만 국내3상, 종근당의 CKD-510 희귀/심장 글로벌2상, HK이노엔의 테고프라잔 위식도역류질환 글로벌 3상 완료, 녹십자의 GC1138A 글랜즈만혈소판무력증 글로벌 3상 등이 있다.

◆AI 활용 확대, 기술기업과 협력 필요 = 국내 업계가 올해 핵심 경영 목표로 인공지능 활용 확대를 거론했다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 “AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화했다”며 “개발부터 판매까지 사업 전반에 AI 플랫폼을 도입할 것”이라고 발표했다. AI를 활용해 의약품뿐 아니라 디지털 헬스케어 분야로도 사업을 확장하고 국내 및 해외 시설 추가 증설 시 AI 기반 효율성을 높이겠다고도 했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “‘AI로 일하는 제약사’로 발전할 것”이며 “AI 기반 혁신을 통해 한단계 더 도약하는 결정적인 한해가 돼야 한다”고 밝혔다. 그간 구축한 데이터·AI 기반 연구 체계를 실질적 경쟁력으로 전환하고 연구개발 전 주기를 AI 중심으로 재설계하겠다고 설명했다.

신약 개발 과정의 과도한 기간과 비용 지출을 줄여 줄 AI 활용이 아직 초기 단계에 머무르고 있다. 삼정KPMG 등에 따르면 글로벌 AI 신약 개발 시장은 작년 이후 연평균 29.1% 성장하며 올해 약 33억달러(약 4조8000억원) 규모로 확대될 전망이다.

국내 제약·바이오 기업도 AI를 도입하고 있기는 하지만 고비용, 기업별 연구개발 데이터 폐쇄적 운용 등 접근성 제한, 전문 인력 부족 등으로 글로벌 기업과의 기술 격차가 심화할 우려가 크다. 일라이 릴리, 화이자, 노바티스 등 글로벌 빅파마가 빅테크와 협력해 생성형 AI 신약 개발 플랫폼 사업을 적극 확장하고 있는 만큼 올해 국내 기업도 관련 투자를 확대할지 주목된다.

◆정부 약가 개선방안, 경영 손실 초래 우려 = 국내 제약바이오업계는 기업 간 성장 격차가 더 커지고 약가인하 압박 등 어려움을 겪고 있다. 작년 상반기 유한양행 녹십자 종근당 광동제약 대웅제약 한미약품 6대 제약사 영업이익은 약 3516억원으로 삼성바이오로직스, 셀트리온 2개 바이오기업의 1조3542억원대에 비해 1/4에 머물렀다. 이들 제약바이오기업들 간 영업익 격차는 전년 2.3배 수준에서 더 확대됐다.

이러한 상황에서 제약바이오업계는 정부발 약가 인하라는 걸림돌을 만났다. 보건복지부는 지난해 11월 복제약과 특허 만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 의약품의 53.55%에서 40%대로 낮추는 것을 포함한 약가제도 개선방안을 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 개편된 산정률은 의견 수렴 등을 거쳐 올해 7월부터 적용될 수 있다.

‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’가 59개 제약바이오기업 CEO를 대상으로 설문조사한 결과에 따르면 약가 40%로 인하시 연간 매출손실은 총 1조2144억원에 이를 것으로 추계됐다. 경영에 심각한 타격을 입을 수 있는 제약업계는 약가 제도 개편안 재검토를 강하게 요구하고 있다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com