비만치료제 위고비 제조사 노보 노디스크가 미국 원격의료 기업 힘스앤허스를 상대로 소송을 제기했다. 소송은 9일(현지시간) 미국 델라웨어 연방법원에 접수됐다. 쟁점은 미 식품의약국 FDA 승인을 받지 않은 유사 제품의 판매다.

노보 노디스크는 힘스앤허스가 위고비의 활성 성분인 세마글루타이드 관련 미국 특허를 침해했다고 주장했다. 문제 삼은 대상은 최근 출시했다가 철회한 알약 제품이다. 기존에 판매해온 주사제 형태 제품도 포함된다. 노보 노디스크는 두 제품 모두 특허 침해에 해당한다고 밝혔다.

힘스앤허스는 지난 5일 위고비와 동일한 활성 성분을 사용한 복합 조제 알약을 출시하겠다고 발표했다. 가격은 첫 달 기준 최저 49달러였다. 위고비 원제품의 최저 월 149달러보다 크게 낮았다. 발표 직후 시장은 크게 반응했다. 노보 노디스크와 경쟁사 일라이 릴리 주가가 급락했다.

논란이 커지자 FDA가 나섰다. 마틴 머캐리 FDA 국장은 6일 성명을 냈다. 승인받지 않은 비만치료제 활성 성분이 대량 시판용 복합 조제 의약품에 사용되는 것을 허용하지 않겠다고 밝혔다. 이후 힘스앤허스는 알약 출시 계획을 철회했다.

힘스앤허스는 그동안 공급 부족 예외 조항을 근거로 위고비 성분 주사제를 원격처방으로 판매해왔다. 공급 문제가 해소된 뒤에도 환자 맞춤형 용량 조정이라는 복합 조제 논리를 내세워 판매를 지속했다. 알약 역시 같은 논리를 적용하려 했다.

노보 노디스크의 존 쿠켈만 법무총괄은 블룸버그 인터뷰에서 이번 알약 출시를 “임계점을 넘은 행위”라고 평가했다. 반면 힘스앤허스는 CNBC 성명에서 강하게 반발했다. 맞춤형 의료에 의존하는 미국인에 대한 공격이라고 주장했다. 거대 제약사가 소비자 선택권을 제한하고 있다고도 말했다.

한편 일라이 릴리는 비만치료제 젭바운드의 후속 경구약 개발을 진행 중이다. 비만치료제 시장을 둘러싼 규제와 특허 공방은 당분간 이어질 전망이다.

정재철 기자 jcjung@naeil.com