식품의약품안전처는 성병 마약류 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’ 개정안을 25일 행정예고하고 4월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

그간 국민이 질병 등의 감염여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어 왔다. 식약처는 작년 9월부터 대한진단검사의학회, 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 함께 성병 마약류 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다.

이번 개정안에 따라 △성매개감염체(매독 임질 클라미디아 트리코모나스) △마약류 대사체 검사 △인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 △코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다.

향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이다. 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com