셀트리온의 자가면역질환치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

31일 셀트리온에 따르면 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해 △류마티스관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아특별성관절염(sJIA) △다관절형 소아특별성관절염(pJIA) △코로나바이러스감염증-19 등 주요 적응증을 포함한 허가를 받았다. 오리지널의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 동일한 두가지 제형으로 모두 승인받았다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 2023년 글로벌 매출이 약 26억3000만 스위스 프랑(한화 약4조원)을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 16억3800만달러(한화 약 2조2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지해 글로벌 매출에서 가장 높은 비중을 보였다. 셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득했다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가 절차를 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라며 “환자들에게 더욱 빠르고 안정적인 치료제 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 지난해 초 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품 개발 역량을 입증했다. 셀트리온은 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌시장 지배력을 한층 강화할 계획이다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com