식품의약품안전처는 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하기 위해 ‘디지털의료제품법’ 제45조에 따라 지정된 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 운영방향과 지원 내용을 소개하는 설명회를 26일 스페이스쉐어 삼성역센터에서 개최한다.

디지털의료제품 규제지원센터는 올해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 새롭게 설계된 규제체계에 대해 업계 대상으로 현장 밀착 지원을 하기 위해 지정되는 기관이다. 올해 2개 분야, 2개 기관이 지정되어 3년간 운영된다.

지원분야는 △디지털의료제품의 개발 △임상시험 등 안전성·유효성 평가를 위한 규제지원 △디지털의료제품 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원한다.

지정기관은 한국스마트헬스케어협회, 한국정보통신기술협회다.

정책지원은 규제 동향 보고서 발간, 규제해설서 배포이다. 인력양성 관련해서 교육교재 개발과 설명회·교육 실시한다. 기술지원에는 제도 관련 컨설팅, 규제 관련 사례집(FAQ) 발간, 유관기관 연계 등이다.

이번 설명회에서는 디지털의료제품 각 센터의 △규제지원 범위 △업무계획 등 향후 3년간 운영방안 △규제지원 일정 △규제지원 내용과 관련 법령 등을 안내한다.

식약처는 “디지털의료제품 규제지원센터를 중심으로 혁신적이고 유연한 디지털의료제품 규제체계가 현장에 안정적으로 정착될 수 있도록 밀착 지원하여 국민의 건강 증진과 디지털의료제품 산업 발전을 함께 실현해 나가겠다”고 밝혔다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com