의료기기 제조업체에게 맞춤형 기술지원을 시행해 업체의 역량 강화를 모색한다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 ‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’ 사업을 올해 12월까지 추진한다고 27일 밝혔다. 관련 희망기업 모집은 1차로 26일부터 6월 6일까지 진행하고 분기별로 추가 모집 예정이다.

이번 사업은 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체 또는 의료기기 제조업체 중 GMP 국제기준 도입이 필요한 수출 유망 업체를 대상으로 실시된다.

국내 의료기기 품질관리기준(Good Manufacturing Practice)는 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 제조, 검사, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

이번 사업의 주요 내용은 △국제기준 도입 관련 현장 기술지원 △해외 인증, 수준별 실습 등 업체 맞춤형 교육 실시 △전주기 사용적합성 적용 가이드라인 개발 등이다.

올해 식약처는 맞춤형 기술지원 160회 이상, 최신 해외인증교육 4회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상을 실시할 예정이다.

특히 의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위해 제조·수입업체가 실시해야 하는 사용적합성의 평가 예시 등을 담은 ‘사용적합성 적용 가이드라인’을 개발할 계획이다.

사용적합성(usability)은 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스의 특징을 말한다. 사용자 인터페이스는 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등이다.

식약처 관계자는 “이번 지원 사업을 통해 품질관리 국제기준 도입이 필요한 업체를 대상으로 GMP 인정 획득에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질 체계를 구축하기 위한 지원을 지속적으로 제공해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이번 사업에 참여를 희망하는 국내 의료기기 제조업체는 ‘케이메디허브 홈페이지→ 고객소통 → 과제공고’를 통해 신청할 수 있다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com