식품의약품안전처의 무통보 특별기획감시가 대상이 줄어드는 대신 위반율은 높아지고 있다.

23일 식품의약품안전처에 따르면 작년 특별기획감시 대상 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소는 28곳으로 전년 49곳보다 42.9%(21곳) 감소했다. 특별기획감시는 의약품 GMP 제조소에 대해 3년 주기로 이뤄지는 정기 조사와 달리 제보나 GMP 미준수 위험도 상위 등 GMP 위반이 우려되는 제조소를 선정해 사전 통지 없이 불시 현장 점검에 착수한다.

식약처는 제조소의 위험도 평가 결과와 실사(점검), 처분, 회수 이력 등을 종합해 제조소별 중점 점검 사항을 설정한 뒤 점검 결과 고의적, 비도덕적 자료 조작 등 행위가 발견되면 제조·판매 업무 정지, 과징금 부과 등 행정 처분을 한다. 되풀이해서 제조기록 허위 기재 등 중대한 위반사항이 적발되는 경우 ‘원스트라이크 아웃제’를 적용해 GMP 적합 판정을 취소한다.

식약처는 올해는 작년보다 3곳 줄어든 25곳을 목표로 삼고 있다. 감시 대상이 매년 줄어들고 있지만 제약바이오 업체들은 더 긴장하는 분위기다. 작년 위반율이 오히려 상승했기 때문이다. 작년 위반 사항이 적발된 제조소는 18곳으로 위반율 64.3%를 기록했다. 전년 61.2%보다 3.1%p 높은 수준이다.

한편 식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 23일부터 27일까지 실시한다.

의약품 관련해서는 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 계속 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. △의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부 △포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등을 점검한다.

점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

바이오의약품은 여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 ‘살 빼는 약’으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다.

비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 △광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 △허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.

‘녹용’ ‘우황’ 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요해 한약재 제조업소와 제조업체를 점검한다. △원료 및 완제품 품질검사의 적정성 △원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.

의약외품에서는 코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 △원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 △미생물 품질관리 △제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.

온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다.

의료기기의 경우 허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구 구매대행 등을 통해 수입해 적발된 사례가 계속 발생하고 있다. 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다. △불법 수입 의료기기 불법 유통 △반송 또는 폐기 조치 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com