지난 두해 동안 식품의약품안전처는 방역인력과 국민들에게 마스크-백신-치료제 등 코로나19 방역극복에 필수적인 주요 수단을 제공·지원했다.

올해는 국산 백신 현실화 등 코로나19 방역대응 지원을 새롭게 진행한다. 또한 배달음식-간편식-수입식품 등의 안전성 확보에도 주력한다.

나아가 식약처는 올해 의약품-의료기기-식품 전분야에 대한 국민안전서비스를 고도화할 계획이다. 김진석 식약처 차장에게 그 구체적인 현안을 물었다.

■ 지난해 식약처가 코로나19 극복을 위해 백신-치료제 등 방역필수 제품의 허가 지원을 수차례 진행했다. 특히 뜻깊다 여기는 사례가 있다면.

식약처가 셀트리온 렉키로나를 지난해 2월 조건부 허가를 했는데 9개월 후 유럽이, 12월 호주가 동일한 자료로 허가했다. 식약처의 규제 선진성뿐만 아니라 한국제품의 우수성을 세계가 인정했다.

글로벌 보건 위기 상황에서 안전성-효과성 품질을 모두 유지하면서 신속하게 심사했던 경험은 큰 자산이 될 것이다.

■ 외국산 백신을 접종하면서 국산 백신에 대한 기대치도 높아지고 있다. 이 분야에 대한 식약처의 지원활동은.

지난해 5월 각종 임상시험 계획서의 표준안을 제공하고 6월 '비교 임상시험'방법을 코로나19 백신에 도입했다. 세계보건기구 등 해외 규제기관과의 회의에서 이런 임상시험방법의 필요성을 강조해 국제적으로도 인정받았다.

7월 통합심사가 가능한 중앙임상시험심사위원회를 도입했다. 신속하게 임상시험에 진입할 수 있도록 지원했다. 전담심사팀을 운영해 업체 맞춤형 상담을 통해 실시간 애로사항을 파악·해소하고 있다.

올해 9월 백신 품질검사와 인력양성 전문기관인 백신안전기술지원센터를 구축한다.

■ 식약처가 제약-의료기기산업 현장의 개발 기술력을 높이는 지원사업에 박차를 가한다(규제과학)고 밝혔는데, 구체적으로 설명해 달라.

식약처가 평가기술과 심사 가이드라인을 선제적으로 개발-제시하고 규제 코디네이터로서 기술지원이나 맞춤형 상담을 제공해 업체가 제품화에 성공할 수 있도록 지원한다. 단순한 규제가 아닌 제품 기획단계부터 규제 허들을 넘어 고품질 제품을 생산할 수 있도록 전주기 지원을 하고자 한다.

국내 5개 대학에 규제과학 석·박사과정 운영 지원으로 바이오헬스산업 전문인력을 양성할 계획이다.

■ 최근 국산 의료기기제품의 수출이 급증했다. 지속적으로 국제시장에서 점유율을 높이기 위해 식약처가 계획하고 있는 부분이 있다면.

K-방역의 해외 진출을 선도한 진단시약을 신속 개발하고 품질 확보를 위해 현장 기술지원과 규제 개선 등을 지속적으로 실시하고 전담부서도 새로 만들 계획이다.

우울장애치료 초음파기기 등 17건을 혁신의료기기로 지정해 일반 의료기기보다 우선해 신속 심사하고 있다. 디지털헬스케어제품 가이드라인 마련, 사전 상담 실시 등 신속 제품화를 지원할 예정이다.

■ 식품 안전관리가 이전보다 촘촘해졌지만 프렌차이즈점 등에서 식품안전사건들이 발생하기도 했다. 관련 안전관리 방안은.

현재 프랜차이즈업체가 조리·판매하는 식품의 안전 확보를 위해 식약처와 지자체가 주기적으로 지도 점검을 실시한다. 프랜차이즈본사가 가맹점에게 식품안전교육과 안전기술을 의무 지원하도록 할 예정이다. 관련 협회 등 유관기관과 협업해 실시하겠다.

올해도 봄·가을 나들이철에는 햄버거 샌드위치 등 패스트푸드점을, 가정의 달에는 패밀리레스토랑, 여름철에는 커피·음료 전문점 등을 점검할 예정이다.

■ 수입 식품의 안전성 강화는 어떻게 할 계획인가.

해외현지-통관-유통과정에서 안전관리를 거친 수입식품만 국내 유통되도록 노력하고 있다. 먼저 수입 배추김치 해썹 의무적용을 올해 16개소로 확대하고 건면 과자 초콜릿류 캔디류 등 다소비 수입식품은 자율적으로 해썹 적용을 유도할 계획이다.

코로나19로 현지실사가 어려울 경우 영상실사와 서류 심사 등 비대면 점검을 병행해 차질이 없도록 하겠다. 통관단계에서 인공지능기반 예측시스템을 운영해 위해도가 높은 수입식품을 우선 검사하겠다.

■ 코로나19 유행 속 배달음식 간편식 이용이 늘고 있다. 관련 식품 안전성 확보 계획은.

배달플랫폼을 이용한 배달음식 수요가 최근 4년간 연평균 86% 증가했다. 2020년 배달음식 시장규모가 17조3000억원에 이르렀다.

현재 족발 치킨 등 다소비 배달음식에 대한 분기별 특별점검을 실시하는 등 식약처와 지자체가 연중 지도점검하고 있다. 밀키트 등 가정간편식의 안전관리를 위해 식품유형(간편조리세트)을 신설해 제조·가공기준과 식중독 등 안전기준을 마련했다. 제조업체 점검과 온라인 유통식품의 수거·검사도 강화하겠다.

■ 암 등 만성질환자에 적합한 식품의 기준 마련 계획은.

지난해 11월 행정 예고한 암환자용 식품에 대한 표준제조기준을 올해 상반기에 고시해 시행할 예정이다. 올해 고혈압환자용-미네랄보충용 제품의 기준을 마련하는 연구를 추진할 예정이다. 시장 수요조사에 따라 환자용식품 기준마련 로드맵을 마련하고 평가된 우선순위에 따라 환자용식품 기준을 추가할 계획이다.