국민주권정부가 출범함에 따라 제약바이오분야를 국가산업으로 적절하게 관리하기 위해 이전보다 과감하고 혁신적인 정책을 추진하겠다는 공약이 실제 강력히 시행되길 업계는 기대한다.

5일 조원준 더불어민주당 보건의료수석전문위원에 따르면 새정부는 제약바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성을 강화하고 필수의약품의 안정적 공급체계를 마련할 계획이다.

우선 ‘제약바이오 강국을 위한 국가 투자 확대 및 보상체계를 개편’한다. 세부적으로는 전략적 R&D 투자시스템 구축과 성과도출 공공환원형 지원체계를 강화한다. 바이오 특화 펀드 등 투자생태계 구축 및 전문인력을 집중 육성한다. R&D 투자를 견인하기 위한 약가관리제도의 통합과 예측가능성을 확보한다. 글로벌 진출 신약개발을 위한 AI·빅데이터 등 신기술 융합 생태계를 조성한다. 그리고 의약품 접근성·혁신성 향상을 위한 위험분담제(RSA) 적용을 확대 추진한다.

다음으로 ‘혁신형 제약기업 지원체계 정비 및 제약기업의 사회적 책임성을 강화’한다. 세부적으로는 지속투자와 혁신창출을 고려한 혁신형 제약기업 인증제도를 개선한다. 제약기업에 대한 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계를 구축한다. 제약기업의 사회적 기여 확대 유도와 기여방식의 다양화를 지원한다.

그리고 ‘필수의약품 수급불안 해소와 공급안정 체계를 구축’한다. 세부적으로는 필수 퇴장방지 의약품 생산시설에 대한 지원 및 비축을 확대한다. 필수 원료의약품 및 백신 국산화·기술개발을 적극 지원한다. 국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브를 확대한다. 국가필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 공공위탁 생산·유통시스템을 구축한다. 수급불안 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 등 대체조제 활성화를 추진한다.

나아가 ‘넥스트 팬데믹 대비 위기 대응 인프라 구축 및 국제협력 확대·강화’한다. 세부적으로는 mRNA, 합성항원기술 등 차세대 백신 플랫폼 연구개발 지원을 확대한다. 넥스트 팬데믹 대응 거버넌스 구축 및 감염병 대응체계를 고도화한다. 감염병 공동연구 확대 및 공중보건위기 대응 국제협력 확대·강화한다. 국격에 걸맞는 지속적이고 적절한 보건분야 공적개발원조(ODA)협력을 지원한다.

조 위원은 민주당 대통령선거 공약을 설명하면서 “제약바이오 산업은 새로운 미래 먹거리로서 대표적인 국가 전략산업이므로 그에 맞는 대접과 합당한 관리가 필요하다”며 “연구개발을 하는 기업에게는 정부가 엄청난 지원은 못하더라도 도움을 줘야 한다”고 강조했다.

관련해서 한국제약바이오협회는 4일 이재명 대통령 당선을 축하하면서 “제약바이오강국 실현은 산업계의 부단한 도전과 혁신, 그리고 정부의 과감한 지원 등 민관의 역량이 모두 결집되어야만 가능하다”며 “그런 점에서 정부의 제약바이오 R&D 정책 기조는 실질적 성과 도출을 중심으로 재편되어야 한다”고 강조했다.

이전 정부의 제약바이오 분야 연구개발 예산 중 기업 등 산업 현장에 대한 지원 비중은 13.5%(2023년)로, IT(44.5%) 등에 비해 턱없이 낮다. 상업화에 근접한 후기 임상과 기업들에 대한 R&D 지원 확대가 시급하다.

약가제도 역시 산업계의 R&D를 활성화하는 방향으로 재정립해야 한다. 신약이 개발되기까지 막대한 시간과 자원이 투입되지만 성공 가능성은 낮다. 혁신의 결실에는 정당한 가치가 부여되어야 하며, 예측 가능하고 통합적인 사후관리를 통해 수익이 다시 연구개발로 선순환하는 구조를 마련해야 한다.

조 위원은 “R&D의 성패를 떠나 신약개발에 도전하고 성과를 내려고 노력하는 기업을 독려할 수 있는 제도, 특히 제약사에게는 약가제도가 가장 중요하므로 신약개발에 투자하고 노력하는 것이 기업에서도 좋은 것이라는 사인을 줄 필요가 있다”고 밝혔다.

이재국 제약바이오협회 부회장은 “제약바이오산업계는 연구개발 생태계 조성과 디지털 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고, 원료의약품 제조 역량과 품질관리 고도화를 통해 국민건강을 지키는 든든한 방파제가 되겠다”며 “대선 과정에서 약속한 정책들을 강력히 시행하길 희망한다”고 말했다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com