2025년 3분기에 16개의 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 상반기 승인 건수를 훌쩍 뛰어넘었다. 3분기 승인 신약 중 브렌소카팁, 키트루다 큐렉스, 레미브루티닙이 블록버스터 의약품 후보군으로 주목받고 있다. 4분기에는 경구용 위고비, 아피캄텐의 신약 승인이 기대된다.

13일 권해순 유진투자증권 연구원에 따르면 2025년 3분기에는 항암제 6개, 희귀질환 치료제 3개 등 총 16개의 신약이 FDA 승인을 받았다. 1분기와 2분기에 각각 7개와 9개의 신약 승인이 있었다는 것을 고려하면 큰 폭 증가한 수준이다. 대부분이 저분자 화합물이다. 이중항체 1개, 항스트렙톨리신-O 1개, 피하주사제형 1개 등이 승인받았다.

빅파마 중에는 리제네론, 베링거 잉겔하임, 아이오니스, 사노피, 머크(MSD), 일라이 릴리, 노바티스의 신약이 FDA 승인을 받았다.

대표적 신약에는 키트루다 큐렉스(제품명 Keytruda Qlex)이 있다. 글로벌 매출액 1위 의약품인 항암제 키트루다에 알테오젠의 ALT B-4 기술이 적용된 SC제형 치료제다. MSD는 2년 내에 키트루다IV 투여 환자의 30~40%가 SC로 전환될 것으로 전망된다. ALT B-4는 ‘히알루로니다제’라는 효소 단백질로, 기존 약물을 정맥주사 (IV)에서 피하주사 (SC) 로 바꿀 수 있도록 돕는 기술이다.

국내 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출 발생 이후 2026년부터 마일스톤이 본격적으로 유입되며 경상적인 실적이 발생할 전망이다. 판매액의 일정 비율로 유입되는 판매 로열티는 최대 10억달러에 달하는 마일스톤 회수 후 유입될 예정이다. 마일스톤 회수 기간은 약 3~4년 정도로 추정된다.

던제라(Dawnzera, donidalorsen)는 아이오니스의 항스트렙톨리신-O 기반 혈관성부종(희귀질환) 치료제다. 아이오니스는 던제라의 매출액을 5억달러 이상으로 제시한다. 아이오니스는 2024년 승인받은 트린골자(성분명 올레자르센)의 적응증을 중증 고중성지방혈증(sHTG)으로 확장하여 추가 승인을 받을 예정이어서 2026년 이후 실적 고성장이 예상된다. 트린골자의 최고매출은 20억달러를 상회할 것으로 전망된다. 두 신약 모두 국내 에스티팜이 원료를 공급한다.

허넥세오스(Hernexeos, zongertinib)은 사람 상피세포 성장인자 수용체 2형( HER2) 변이 비소세포폐암 치료제 중 최초의 경구 제형으로 가속 승인 받았다. 현재 HER2 변이를 타겟하는 치료제는 엔허투(ADC기전) 밖에 없어서 복용의 편의성, 내성 극복 대안 치료제로 자리잡았다. 1차 치료제로 승인받기 위해 추가 임상이 필요하다. 국내 기업 중에서는 보로노이(VRN10, 한국/호주 임상1상), 유한양행(YH42946, 한국/미국 임상1/2상) 등이 개발 중이다.

브린수프리(Brinsupri, brensocatib)는 퍼스트 인 클래스 디펩티딜 펩티다아제 1( First-in-class DPP1) 저해제이자 최초의 비낭성 섬유증성 기관지 확장증 치료제이다. 개발사 인스메드는 브린수프리의 최대매출이 50억달러를 넘을 것으로 전망한다. FDA 승인 신약 2개를 보유한 인스메드는 시가총액 300억달러를 상회하며 시가총액 기준 글로벌 제약사 33위로 올랐다.

권 연구원은 “4분기 FDA 신약 승인이 기대되는 블록버스터 후보군은 경구용 세마글루타이드 제제(Oral Wegovy)와 아피캄텐(Aficamten, Cytokinetics 개발) 등이 있다”고 밝혔다. 올해도 지난해와 비슷한 약 50개의 신약이 승인될 것으로 분석된다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com