식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 ‘2025년 글로벌 규제조화센터 국제워크숍’을 3일부터 이틀간 서울 롯데월드타워 스카이31컨벤션에서 개최한다.

글로벌 규제조화센터(Global Harmonization Center)는 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 APEC 규제조화센터를 확대·개편해 식품의약품안전평가원에 올해 1월 설치된 기구다.

글로벌 규제조화센터가 개최하는 첫 번째 국제 행사인 이번 워크숍은 세계보건기구(WHO), 싱가포르, 덴마크, 호주 등 규제기관 관계자, 아시아 개발은행(ADB), 국내외 제약산업계 등 전문가들이 참여해 ‘의약품 약물감시 및 의료기기 약물감시’를 주제로 강연이 진행된다. 아시아개발은행은 아시아-태평양 지역의 경제성장과 경제협력을 촉진하며 개발도상국의 빈곤 감소와 삶의 질 향상 기여에 중점을 두는 국제기구다.

로제리우 가스파르(Rogerio Gaspar) WHO 규제·사전적격성 심사국장이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)의 현황, 지향점과 미래 계획 등에 대해 현장에서 강연한다. 한국의 WLA 등재 경험 공유와 벤치마킹을 희망한 인도네시아, 말레이시아, 태국, 칠레, 페루, 나이지리아 등 6개국 해외 규제기관도 현장 참석한다. 향후 WLA 체계에서의 규제생태계 지향점과 기대, 글로벌 협력 등에 대해 함께 논의할 예정이다.WHO 우수규제기관 목록은 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 등재한 것이다. 이를 토대로 수출국에서 참조국 지위 인정 등 신속한 글로벌 진출에 기여한다.

3일에는 WHO 우수규제기관 목록(WLA)을 주제로 △한국의 WLA 평가·등재 경험 △WLA 평가자(WHO)의 관점 △WLA 피평가자(규제기관) 관점의 전략 △AI와 디지털 혁신을 통한 약물감시의 미래에 대한 전문가 발표가 진행된다.

4일에는 WLA 방향성과 글로벌 협력 및 의료기기 감시체계를 주제로 △WLA 주안점·지향점 및 향후 계획(WHO 관점) △산업계에 미치는 WLA 영향과 산업계의 기대효과 △싱가포르 유럽 및 호주 규제당국의 의료기기 관리체계 △한국 의료기기 관리체계에 대한 발표가 진행된다.

또한 해외 규제당국자, 국내외 제약기업 전문가들이 참여하는 △WLA와 미래의 글로벌 협력 방향 △의료기기 감시 분야의 글로벌 규제시스템 강화 방안에 대한 패널 토론이 이루어질 예정이다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com