식품의약품안전처는 인공지능 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간한다고 밝혔다.

지난해 1월 디지털의료제품법 제정으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입했다. 내년 1월 24일부터 본격적인 시행을 앞두고 있다.

이번 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’에서는 정보전달 매체별, 디지털의료기기 제품 유형별 표시기재 방법에 대한 세부 설명과 함께 디지털의료기기소프트웨어의 표시기재 사항에 대한 구체적인 사례를 담았다.

정보전달 매체는 광(光)방식으로 △QR코드 △전자바코드 등이 있다. 전자적 방식으로 △소프트웨어 사용자 화면(UI) △모바일앱 내 ‘앱 정보’ △인터넷 홈페이지 △서비스 구독자 이메일 등으로 구분된다.

제품 유형으로는 △소프트웨어 단독 제품(독립형 디지털의료기기소프트웨어) △하드웨어와 소프트웨어가 상호 결합된 제품(소프트웨어 내장 디지털의료기기) 등이 있다.

특히 인공지능 디지털의료기기의 학습데이터 정보, 예측되는 성능 및 한계 등을 투명하게 제공하도록 하고 소프트웨어 버전이 업데이트되는 경우에는 표시기재 정보를 최신화해 제공토록 함으로써 의료인 등 사용자와 환자 등 소비자의 안전 및 보호를 강화했다.

한편 디지털의료기기의 판단, 분류 및 등급 지정에 관한 세부사항을 상세하게 안내하는 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’도 같은 날 제정·발간했다.

‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’에서는 인공지능 기술 등이 적용된 디지털의료기기를 구분·판단하는 기준 및 제품코드 생성과 등급 분류 기준에 대한 세부적인 사항을 그간의 인허가·신고 및 상담 사례 등을 토대로 안내했다.

제품코드는 사용목적, 디지털기술의 유형 및 형태를 토대로 제품별로 생성되는 7자리 코드다. 디지털의료기기는 잠재적 위해도가 높은 순서대로 4등급, 3등급, 2등급, 1등급으로 구분한다.

식약처는 앞으로 △디지털의료기기에 대한 제조 및 품질관리 △전자적 침해행위 보호조치 △임상시험 등 디지털의료제품법 제도 전반에 대한 가이드라인을 지속 발간할 예정이다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com