앞으로 허가 후 의약품 안정성시험 자료를 변경할 경우 그 시험기간을 3개월로 줄인다. 이는 안정성 시험 자료 요건을 국제화하는 조치다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 12일 밝혔다.

이는 의약품 허가 후 주요한 제조방법 변경에 대한 자료 제출 요건으로 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경하는 것이다. 주요한 제조방법 변경은 첨가제 종류 및 분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등이다. 생물학적동등성시험은 기허가 의약품과 같은 주성분 의약품의 생체이용률이 기허가 의약품과 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 임상시험이다.

이러한 내용을 반영해 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정했다.

이번 개정은 지난 2022년 제약업계가 국제공통기술문서(CTD)를 통해 위해평가 기반으로 제조방법을 변경관리할 수 있도록 한 이후 제도가 안정적으로 운영되고 있다. 그간 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선의 필요성과 이에 따른 제조방법 변경관리의 효율성 제고를 요청함에 따라 업계와 지속적인 논의와 의견 수렴을 통해 이뤄졌다.

국제공통기술문서는 국제적으로 표준화된 의약품 허가·심사 자료 양식이다. 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성됐다.

식약처는 “이번 개정을 통해 제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축되어 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것”이라며 “국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다”고 밝혔다

김규철 기자 gckim1026@naeil.com