의료 인공지능 기업 메디웨일의 망막 솔루션이 유럽에서 심혈관 위험 예측 의료기기로 허가를 받았다. 국내 망막 AI 진단 기술이 유럽 의료현장에 적용 범위를 확대하게 됐다.

메디웨일은 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’이 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 닥터눈은 망막 이미지를 분석해 안질환 진단을 보조하고 심혈관질환 위험을 심장 CT와 유사한 정확도로 예측하는 AI 의료기기다. 국내에서 현재 유통 중인 안질환 진단보조 소프트웨어 ‘닥터눈 펀더스’와 심혈관질환 위험 평가 소프트웨어 ‘닥터눈 CVD’를 하나로 통합한 망막 AI 솔루션이다.

최태근 메디웨일 대표는 “이번 인증에서 ‘심혈관 위험 예측’이 닥터눈의 사용 목적으로 명시된 것은 망막 AI 기반 전신 질환 위험 평가라는 차별화된 방향성을 보여주는 중요한 성과”라고 밝혔다.

CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매·공급하기 위해 충족해야 하는 유럽연합의 의료기기 규정이다. 제품 안전성, 임상적 근거, 품질관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 한층 강화한 제도다.

메디웨일은 이번 CE MDR 인증을 통해 유럽연합(EU) 27개 회원국에서 닥터눈을 판매·공급할 수 있는 규제 기반을 마련했다. 또한 닥터눈은 망막 AI 분야에서 유럽의 강화된 의료기기 규제 기준을 충족하며 글로벌 인허가 경쟁력을 입증했다.

특히 이번 인증은 까다로운 유럽 MDR 체제 내에서도 사례가 드문 ‘예측’ 목적으로 인증 받았다는 점에서 그 의미가 크다. 이를 통해 메디웨일은 기존의 질병 진단 보조에 머물러 있던 의료 AI 시장에서 닥터눈만의 확고한 차별성을 객관적으로 입증했다.

메디웨일은 이번 성과가 해외 의료기관 및 파트너사와 협력 논의에서도 제품 신뢰도를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 식품의약국 드 노보(De Novo) 절차와 함께 유럽 CE MDR 인증을 확보함으로써 닥터눈의 글로벌 규제 전략에도 속도가 붙을 전망이다.

최 대표는 “이번 허가를 발판으로 유럽 의료 현장 적용을 확대하고 글로벌 파트너십을 강화해 시장 확장에 속도를 내겠다”고 강조했다.

메디웨일 ‘닥터눈 CVD’는 미국 식품의약국 드 노보(De Novo) 허가 절차를 진행 중이다. 후속 파이프라인인 망막 AI 기반 만성콩팥병 예측 솔루션 ‘닥터눈 CKD’는 국내 식품의약품안전처 허가 신청을 완료했다. 메디웨일은 주요 파이프라인의 성과를 기반으로 ‘코스닥 기술특례 상장’을 본격 추진하고 있다.