식품의약품안전처는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 8일 밝혔다.

세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화 및 감염병 발생 등으로 인한 혈액 공급난 대비를 위해 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년도부터 추진하고 있다. 약 481억원을 투자했다. 보건복지부·과기부·산업부·식약처·질병청 참여하고 있다.

세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비한 상황이다. 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다.

식약처는 2024년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔다. 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다.

이번 품목분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌다. 향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 확대하고 있다.

김규철 기자 gckim1026@naeil.com