09.08
2025
식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 기업의 해외시장 진출과 글로벌 규제 대응을 지원하기 위해 운영 중인 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’를 알리기 위해 ‘초성 퀴즈 이벤트’를 8일부터 19일까지 진행한다. 8일 식약처에 따르면 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’는 △해외 인허가 규제 현황 △규제 최신 동향 △규제정보 소식지 △맞춤형 컨설팅 신청 창구 등의 정보를 담은 게시판이다. 국내 바이오 기업들이 해외시장 진출에 참고할 수 있도록 2014년부터 한국바이오의약품협회와 함께 의약품안전나라 누리집 내 배너 형태로 운영하고 있다. 올해 ‘실사용 증거(RWE)의 규제 의사 결정’에 대한 가이드라인 등을 포함하여 미국(25건), 유럽(23건), 일본(30건), 중국(5건) 등 12개국의 바이오의약품 최신 규정 및 가이드라인 번역문 132건(8월말 기준)을 추가했다. 실사용증거는 의료기관 등에서 얻은 실사용데이터를 가공·분석하여 도출된 임상정보다. 또한 미국 식품의약국
선급금ㆍ마일스톤 포함 700억원 규모… ‘베나다파립’ 상용화 시 완제품 현지 공급 계획 일동제약그룹의 항암 신약 개발 계열사 아이디언스(대표 이원식)가 자사의 표적항암제 신약후보물질 베나다파립(Venadaparib)과 관련해 EAEU(유라시아경제연합) 및 GCC(걸프협력이사회) 지역 파트너사와 각각 라이선스 계약을 체결했다. 8일 아이디언스에 따르면, 베나다파립 상용화 시 아이디언스가 파트너사에 베나다파립 완제 의약품을 공급하고 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 계약 구조이다. 계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체인 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals Store LLC SPC)이다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5천만 달러(한화 약 700억원) 선이다. 베나다파립이 신약으로 출시될 경우 현지 공급 대금 및 매출에 따른 로열티 수령 조건과 글로벌 임상3
동아제약 ‘셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000’ … 21일까지 네이버 신상위크서 런칭 기념 특가 판매 오메가3 최대 일일 섭취 2000mg 최대함량 제품이 출시했다. 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000’을 출시했다고 8일 밝혔다. 신제품은 오메가3(EPA및DHA함유유지)를 식품의약품안전처가 정한 일일 섭취 최대 기준치인 2000mg까지 함유한 것이 특징이다. 오메가3는 일일 섭취 기준 EPA및 DHA의 총함량에 따라 인정받을 수 있는 기능성이 달라진다. 500mg이상 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선, 600mg 이상 건조한 눈 개선, 900mg이상 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 기능이 추가로 인정된다. 셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000은 2000mg을 함유해 △혈중 중성지질 개선 △혈행 개선 △건조한 눈 개선 △기억력 개선 등 네 가지 기능성을 인정받았다. 동아제약은 최근 단일 성분 건강기능식품 셀파렉스 베이직을 선보이고 있다.
‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스’서 … 안정적 원료 혈장 수급의 중요성 강조 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 5일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference)’에서 ‘지속 가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’을 주제로 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. ‘GBC’는 식품의약품안전처가 주최하는 행사다. 글로벌 바이오 의약품 산업 전문가와 리더들이 참여해 업계 최신 지견을 공유하는 자리다. 이날 발표에서 GC녹십자는 “지속 가능한 혈장분획제제 사업의 핵심은 안정적인 원료 혈장 수급”이라고 강조했다. 국내의 경우 헌혈 인구 감소로 2021년부터 혈장 자급률이 50% 미만으로 떨어졌다. 코로나19 유행 당시 글로벌 헌혈량도 급감하면서 원료 혈장의 가격이 급등했다. 이때문에 그 당시 전 세계적으로 혈장분획제제의 공급 부족 현상이 심화됐다. 코로나19 엔데믹 전환 이후 헌혈량은 회복세를 보였다. 하지만 증가하
이재명 대통령은 6월 5일, 취임 직후 첫 국무회의에서 한국 사회의 자살 문제를 정면으로 꺼냈다. 단발적 수사가 아니었다. 6월 19일 국무회의에서도 “자살 방지를 위한 별도 기구를 둬야 하지 않겠냐”는 언급까지 하며 자살예방을 국정 어젠다로 격상시키겠다는 의지를 분명히 했다. 취임 후 첫 회의에서 자살을 대통령이 직접 언급한 것은 극히 이례적이었다. 당시 많은 언론이 “드디어 국가적 의지로 자살 문제를 다루게 될 것”이라 기대했다. 대통령 자살예방 강조, 기대 높아져 정권 초기 정부가 산업재해를 다루는 방식을 보면, 실행력 있는 조치로 충분히 한국의 자살 문제를 해결할 수 있다고 생각한다. 지난 한 달간 고용노동부 장관은 “직접” 현장을 방문하였다. 권한을 가진 책임자가 직을 걸고 현장을 누비며 노동 환경을 점검하고 사고를 예방한다. 2023년 기준 산업재해 사망자는 2016명, 자살 사망자는 1만3978명이었다. 필자가 잠정치를 바탕으로 예측해 보면, 2025년 자살 사망
09.05
KT&G의 궐련형 전자담배 ‘릴 에이블 2.0’이 지난해 6월 출시 후 하이테크 기술과 편의성, 다양한 전용스틱 라인업에 힘입어 소비자들의 만족도가 높고 판매량이 꾸준히 늘고 있다. 지난달 기존 제품군 대비 300원을 낮춘 가성비 전용스틱 ‘레임’ 4종을 출시했다. 업계는 혁신적인 기능과 소비자 편의성에 이어 전용스틱 가격 경쟁력까지 확보하면서 국내 시장에서 ‘릴 에이블’의 인기가 지속될 것으로 전망하고 있다. 실제 KT&G ‘릴 에이블’의 전용스틱 월평균 판매량은 ‘릴 에이블 2.0’ 출시를 기준으로 1년 만에 41% 증가했으며, 올해 7월까지 12개월간 연속 상승했다. 5일 KT&G에 따르면 회사측은 2022년 1세대 버전인 ‘릴 에이블 1.0’을 출시했다. 예열부터 충전까지 최적의 사용환경을 사용자에게 제공한다. △리얼(각초형) △그래뉼라(과립형) △베이퍼 스틱(액상형) 세 가지 종류의 스틱을 사용할 수 있는 등 소비자 편의성과 혁신적인 기술 조합이 돋보인 제품이었다
09.04
정부는 2026년 건강보험료율을 1.48% 인상하기로 결정했다. 국민 여론 중 일부에서 아직 건강보험 누적적립금이 30조 원 가까이 남아 있고 올해도 재정이 흑자를 기록하고 있는 만큼 보험료 인상을 반대하는 의견이 있다. 보험료 인상에 앞서 건강보험 지출의 효율화 등을 통해 재정 건전성을 확보하는 것이 우선이라는 주장도 제기된다. 이러한 의견은 건강보험 재정 운용에서 효율성과 개선을 강조한다는 점에서 일리가 있다. 지출 관리와 구조 개선을 통해 재정의 지속가능성을 높이는 노력은 당연히 중요하다. 그러나 이러한 주장에도 불구하고, 인구 고령화, 만성질환 증가 등으로 향후 건강보험 지출이 급격히 증가할 것이란 전망을 간과할 수 없다. 실제로 한 보고서에 따르면 현재 약 30조원에 달하는 건강보험 누적 흑자분도 머지않아 소진되어 2028년경에는 재정이 적자로 전환될 수 있다는 우려가 제기된다. 현 세대에서 부담 증가를 회피하기만 한다면 그 결과는 고스란히 미래 세대에 전가되어 세대
1만1천여건이 마약류 비대면진료 안전에 구멍 최근 한 연예인이 비대면진료를 통해 처방받을 수 없는 향정신성의약품을 처방받아 사회적 문제가 되고 있는 가운데, 최근 3년간 마약·향정신성·오남용우려 등 비대면진료로 처방안되는 의약품 처방이 1만3000건을 훌쩍 넘은 것으로 나타났다. 그 중 의료용마약류가 1만1000여건을 넘어섰다. 비대면진료 안전에 구멍이 생겼다. 국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당. 비례)이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면, 2023년 1월부터 현재 2025년 5월말까지 비대면진료 처방제한 급여의약품의 처방은 총 1만3545건에 달하는 것으로 나타났다. 이중 84.2%인 1만1400건이 마약류 처방이였다. 마약류 처방 중 98.98%인 1만1277건이 향정신성 의약품 처방인 것으로 나타났다. 연도별로 살펴보면, 한시적 비대면진료 허용 기간인 2023년 1월부터 5월까지 비대면진료 처방제한 급여의약품의 처방은 9638건으로 가장 많았다. 그 후 비
09.02
지역사회 노인종합복지관은 노인의 빈곤, 질병, 고독, 역할상실 등 문제 해결을 통해 노인의 기본적인 삶을 유지하고 그 질을 개선하는데 앞장서 왔다. 하지만 노인인구의 증가와 신노년과 후기노년 등 다변화, 인구소멸지역 등장으로 노인종합복지관은 새로운 역할을 요구받고 있다. 전통적으로 경로당 활성화, 노인교실, 여가·문화공간 등 인식에서 가정봉사원 파견사업, 주간보호, 단기보호 사업이었다면, 코로나 19 이후에는 AI를 활용한 서비스활성화와 웰다잉 인식개선 및 문화 확산 운동이다. 더욱이 지역사회에 거주하고 있는 모든 노인들의 건강과 복지 증진과 내년에 전국에 시행되는 통합돌봄지원사업에도 적극 참여해야 할 상황이다. 노인종합복지관이 지역사회에서 노인의 건강과 복지 증진에 온전하게 기여하기 위해 노인과 복지관의 현황과 추구해야 할 바를 박노숙 한국노인종합복지관협회 회장에게 지난 8월 28일 오후 서울 영등포구 협회를 방문해 물었다. 노인인구 증가와 신-후기노년 등 노인층 다변화 그리고
비만치료제 시장 트렌드 변화가 일고 있다는 지적이 나왔다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열의 비만 치료제가 가고 아밀린(Amylin) 기반 치료제로 트렌드가 바뀌고 있다는 것이다. 2일 박해순 유진투자증원 연구원에 따르면 GLP-1 계열의 비만 치료제(위고비프리필드펜, 삭센다펜주 등)은 강력한 체중 감량 효과에도 불구하고 위장관 부작용, 근육량 감소와 같은 부작용을 보인다. 이에 우수한 내약성과 지방 중심의 체중 감소라는 차별화된 아밀린 유사체들의 개발이 가속화되고 있다. 아밀린 기반 치료제로 넘어가고 있는 비만 치료제 개발 트렌드는 2025년 △3월 로슈의 질랜드 파마 ‘페트렐린타이드’ 도입 △애브비의 Gubra 파이프라인 도입, △6월 미국 당뇨병 학회에서 노보 노디스크와 일라이 릴리의 아밀린 기반 파이프라인 임상 데이터 발표 △노보 노디스크의 ‘카그리세마’ 임상 3상 완료 후 상업화 준비 등에서 확인된다. 비만 치료제 상업화 시장의 트렌드도 변화할 것으
검증되지 않은 ‘셀프 치아장치’ 사용으로 구강 건강을 해치는 사례가 발생하고 있어 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 2일 대한치과의사협회는 치아교정, 이갈이 또는 코골이 방지 구강 내 장치는 “치과의사의 정확한 진단을 통해 환자 개개인의 구강 상태에 적합한 형태로 안전하고 검증된 상태로 제작돼야 하고, 장치의 구강 내 영향을 감안한 전문가의 지속적인 관리와 조정이 필요하다”며 “부작용으로 인한 구강건강의 악화 또는 치명적 부작용 유발의 방지를 위해서는 반드시 치과에 내원하여 치과의사와 상담할 것”을 당부했다. 치협에 따르면 일부 온라인 쇼핑몰에서는 치과의사의 진단 없이 환자 스스로 이갈이나 코골이 방지 또는 치아교정이 가능한 것처럼 홍보하며 마우스피스를 판매하고 있다. ‘셀프 치아장치’는 효과도 담보할 수 없을 뿐 아니라 오히려 예기치 못한 심각한 부작용들을 겪고 있는 것으로 확인된다. 실제 건강한 일상을 위해 구입한 ‘셀프 치아장치’로 인해 △치아나 잇몸 손상 △부정교합
어린이에게 가장 흔하게 발생하는 혈액암은 소아급성림프모구백혈병이다. 골수에서 비정상적인 림프구 전구세포가 과도하게 증식하면서 정상 혈액 세포의 생산이 억제되고 빈혈과 출혈 등 증상이 나타난다. 2일 서울아산병원에 따르면 소아급성림프모구백혈병은 항암화학요법 등 치료 기술의 발전으로 생존율이 크게 향상됐다. 하지만 일부 환자는 완치된 듯 보여도 극소량 암세포가 남아있어 재발위험이 높은 경우가 있다. 과거에는 이런 미세잔존질환을 확인하기 어려웠지만 최근 골수 검사 시 이를 측정하면서 항암 강도 조정에 활용하고 있다. 김혜리 서울아산병원 소아청소년종양혈액과 교수팀은 최근 지난 10년간 소아급성림프모구백혈병으로 치료받은 환자 200여 명을 분석한 결과, 미세잔존질환 수치가 높은 환자일 경우 치료 강도를 높였을 때 5년 무사건 생존율이 기존 19%에서 90%로 향상됐다는 연구 결과를 내놓았다. 1차 치료인 관해유도요법, 2차 치료인 공고요법 등 소아급성림프모구백혈병의 치료 과정
09.01
전공의들의 하반기 수련이 1일 재개된다. 수련병원의 의료공백 해소가 기대된다. 하지만 수도권과 인기 전공 과목 쏠림 문제 등은 여전히 과제로 남아 있다. 1일 보건복지부와 의료계에 따르면 수련병원별 하반기 전공의 모집 절차가 8월 29일까지 대부분 마무리됐다. 이번에 선발된 전공의들은 1일부터 수련을 개시한다. 지난해 2월 집단 사직했던 전공의들의 상당수가 복귀를 할 것으로 전망된다. 서울지역 빅5병원의 경우 하반기 모집 지원율이 60~80%에 이른다. 충원율은 70% 선을 웃도는 것으로 알려졌다. 전체적으로 수련병원에 따라 차이가 있긴 하지만 전반적으로 절반 이상은 복귀를 택해 수련병원 운영에 상당히 숨통이 트일 전망이다. 전공의가 100% 복귀하지 않더라도 수련병원들이 전문의중심 운영으로 체질 개선을 해왔고 진료지원(PA) 간호사를 적극 활용해 기능 회복이 상당 부분 이뤄질 수 있을 것으로 보인다. 복지부는 전공의 복귀 후 병원 운영이 안정화하는 상황을 지켜본 후
건강기능식품 원료 6종을 내년도 재평가 대상으로 선정했다. 기능성 인정 후 10년이 지난 원료들로 안전성·기능성에 대한 재확인으로 건강기능식품 품질 신뢰도를 높이기 위한 조치다. 식품의약품안전처는 2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 히알루론산 등 6종을 선정·공고했다고 1일 밝혔다. 고시형 원료는 ‘히알루론산’ ‘홍경천추출물’, 개별인정형 원료는 ‘Lactobacillus gasseri BNR17’ ‘매스틱 검’ ‘보스웰리아추출물’ ‘스페인감초추출물’이다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해오고 있다. 현재까지 총 82종에 대한 재평가를 실시하고 81종의 기준·규격을 개정했다. 이번 정기 재평가 대상은 기능성 인정 후 10년이 지난 원료 중 생산 실적, 이상사례 신고 현황 등을 종합적으로 검토해 선정했다. 내년에 수시 재평가 원료(2026년 1월 중 선정
08.29
지난해 실종신고된 사람들 중 아직 찾고 있는 경우가 121명에 이른다. 전체 신고된 경우는 5만명에 가깝다. 95%는 2일 안에 찾았다. 보건복지부와 경찰청은 개정 ‘실종아동등의 보호와 지원에 관한 법률’이 올해 시행됨에 따라 ‘2024년 실종아동등 연차보고서’를 발간해 국회에 제출했다고 29일 밝혔다. ‘실종아동법’에 따른 실종아동등에는 실종 당시 18세미만 아동, 전 연령의 지적·자폐성·정신장애인(이하 장애인), 전 연령의 치매환자가 포함된다. 2024년 실종신고는 총 4만9624건이고 이중 아동은 2만5692명, 장애인은 8430명, 치매환자는 1만5502명이다. 2024년 접수된 전체 건수 중 2024년에 발생한 건은 4만8872건이다. 이중 4만8751명을 찾았다. 121명은 아직 찾지 못했다. 미발견자 중 아동은 64명, 장애인은 41명, 치매환자는 16명이다. 미발견율은 0.25%이다. 아동 0.25%, 장애인 0.49%, 치매환자 0.1%로 확인됐다. 202
08.28
28일부터 건보 가입자와 피부양자 213만여명에게 지난해 진료비 상한금 초과분 2조8000억원을 환급하는 절차를 시작한다. 이는 과도한 의료비로 인한 가계 부담을 덜기 위해 정부에서 실시하고 있는 진료비 본인부담상한제에 따른 것이다. 27일 보건복지부에 따르면 이 제도는 비급여와 선별급여 등을 제외하고 환자 본인이 부담하는 건보 적용 의료비 총액이 정부에서 정한 개인별 상한금액(2024년 기준 87만원~1050만원)을 넘는 경우 초과분을 가입자 또는 피부양자에게 돌려준다. 이번 지급 대상자는 총 213만5776명이며 이들이 돌려받는 총금액은 2조7920억원으로 1인당 평균 환급액은 약 131만원이다. 대상자 중 대부분인 190만287명(전체의 89.0%)은 소득 하위 50%에 해당했다. 환급금액은 전체의 76.5%인 2조1352억원이었다. 연령별로 보면 65세 이상이 121만1616명으로 전체 환급 대상자의 56.7%였다. 건보공단은 이번 지급 대상자 중 2만5703명은
초고령사회 진입과 돌봄의 필요성 증가에 따라 돌봄통합지원법이 내년 3월 본격 시행될 예정이다. 법의 취지는 돌봄이 필요한 경우 자신이 사는 생활권 내에서 계속 삶을 영위할 수 있도록 각종 의료와 돌봄서비스를 제공하자는 것이다. 법에 따르면 기초자치단체는 돌봄통합지원에 대한 포괄적인 책임을 지도록 규정하고 있다. 한마디로 돌봄통합을 실질적으로 운영하는 기관으로 기초자치단체에 역할을 부여하고 있다. 또한 이재명 정부는 지난 8월 13일 국정과제 78번에 ‘지금 사는 곳에서 누리는 통합돌봄’이란 내용으로 통합돌봄 정책을 포함한다고 발표했다. 우리 협의회는 8월 26일 관련 주제로 국회토론회를 개최하였고 공동주최로 참여한 국회 보건복지위원회 소속 의원들은 이구동성으로 시군구의 기능이 강화되어야 하는 것에 공감한다고 말했다. 돌봄 예산, 전담부서·인력 필수 토론에 참여한 전문가들도 통합돌봄이 중요한 국정과제임에도 지자체는 사업추진에 어려움이 큰 상황으로 주어진 책임성을 잘 감당할 수
보건복지부는 47개 상급 종합병원을 이용한 경우 본인의 진료정보를 ‘나의 건강기록’ 앱에서 언제든 손쉽게 확인할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 복지부는 공공기관·의료기관에서의 진료·투약·건강검진 예방접종 정보를 환자 본인이 ‘나의 건강기록’ 앱에서 확인·활용할 수 있도록 ‘건강정보 고속도로’ 플랫폼을 운영하고 있다. 이전에는 종합병원 53곳, 병의원 1164곳 등이 참여해왔다. 최근 상급종합병원 47곳과도 시스템 연계를 마쳤다. ‘나의 건강기록’ 앱에서는 의료기관 진료 이력뿐 아니라 본인의 의약품 처방·예방접종·건강검진 이력, 24시간 약국·야간 진료병원·응급실 등 의료 편의 정보 등도 확인할 수 있다. 김규철 기자 gckim1026@naeil.com
08.27
새정부가 공약한대로 중증환자의 요양병원 간병비 본인부담률을 30%로 낮추면 적어도 연간 2조원 재정과 간병인 7만5000여명 가량의 재정이 필요한 것으로 추산됐다. 27일 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘. 해운대구을)은 “보건복지부에서 받은 자료에 따르면 복지부는 간병비 본인부담률을 30%로 적용하면 연간 최소 1조9770억원에서 최대 7조3881억원의 비용이 드는 것으로 봤다”고 밝혔다. 국정기획위원회에 따르면 정부는 의료 역량이 높은 요양병원을 중심으로 내년부터 건강보험을 적용해 간병비 본인부담률을 100%에서 2030년 30% 안팎으로 줄일 계획이다. 2030년까지 ‘의료 중심 요양병원’을 최대 500곳까지 단계적으로 늘리고, 표준 교육과정과 이수제를 도입해 전문 간병인력을 10만명 양성한다는 방침이다. 복지부가 진행 중인 ‘요양병원 간병지원 시범사업’에서는 입원 환자 중 의료 필요도(최고도~중도)와 간병 필요도(장기요양 1·2등급 수준)가 모두 높은 환자
2024년 질병 진단과 건강검진을 위해 사용하는 의료방사선 검사가 전년보다 3.5% 늘었다. 과도하면 암 발생 위험이 높아져 필요한 경우에만 사용해야 한다는 질병관리청 입장이 나왔다. 질병관리청은 “일반적으로 방사선 피폭선량이 증가하면 암 발생 위험이 증가한다”며 “건강상 얻는 이득이 클 경우에만 의료방사선 검사를 시행해야 한다”고 26일 당부했다. 질병청에 따르면 지난해 우리 국민이 받은 의료방사선 검사는 총 4억1271만여건(국민 1인당 8건)으로 전년 대비 3.5% 늘었다. 다만 의료방사선 피폭선량은 16만2090 맨·시버트(man·Sv)로 전년(16만2106 맨·시버트)과 비슷했다. 국민 1인당 피폭선량도 3.13 mSv(밀리시버트)로 전년과 같았다. 피폭선량이 상대적으로 낮은 일반 촬영, 치과 촬영, 골밀도 촬영 건수가 늘고 피폭선량이 상대적으로 높은 컴퓨터단층촬영(CT), 투시촬영 등의 건수가 감소했기 때문으로 해석된다. CT 촬영 건수는 전체의 3.8%에 불과하지만